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야생형 EGFR이 있는 진행성 폐 선암종 환자를 위한 3차 요법으로서 Apatinib + CIK에 대한 연구

2016년 2월 4일 업데이트: The First People's Hospital of Changzhou

야생형 EGFR이 있는 폐 선암종 환자를 위한 3차 치료제로서 Apatinib + CIK의 무작위 통제 임상 시험

본 연구의 목적은 야생형 EGFR이 있는 진행성 폐선암 환자를 대상으로 3차 치료제로서 아파티닙과 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK) 병용 요법과 아파티닙 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 및 화학 요법을 받은 IIIB 및 IV기 폐 선암종 환자 400명을 무작위로 그룹 A(아파티닙 + CIK 치료) 또는 그룹 B(아파티닙)로 나누고 무작위 비율은 1:1로 합니다. 그룹 A의 환자는 3주기의 CIK 치료(1년마다)와 아파티닙(지속적)을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 아파티닙(지속적)만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 선암종
  • 야생형 EGFR
  • IIIB기/IV기
  • 이전 화학 요법 실패
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 게놈 연구에 필요한 조직 샘플
  • 연령 ≥ 18세
  • 성과 상태(WHO) < 3
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 >1000/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9gr/mm^3)
  • 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg/dl)
  • 2차원 측정 가능한 질병의 존재. 측정 가능한 질병에 방사선 조사를 해서는 안 됩니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 폐 편평 세포 암종 또는 기타 유형의 비소세포 폐암
  • 소세포 폐암
  • 이전에 TKI를 받은 적이 있음
  • 헤모글로빈 <8.0g/dL, 백혈구 <3 X 10^9/L, 혈소판 수 <75 X 10^9/L; alanine aminotransferase, glutamic-oxalacetic transaminase, 혈뇨질소, 크레아티닌 3.0배 이상
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마팔리둔(TP) 감염의 알려진 이력
  • 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
  • 장기간 사용했거나 면역억제제를 사용하고 있는 환자
  • 활동성 감염이 있었던 환자
  • 심각한 장기 기능 장애를 앓고 있는 환자
  • 기타 암을 앓고 있는 환자
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.
  • 기타 동시 통제되지 않는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아파티닙 단독
아파티닙(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,지속적.
의약품: 아파티닙
야생형 EGFR이 있는 진행성 폐 선암종 환자는 경구로 Apatinib 850mg qd를 복용합니다.
다른 이름들:
  • YN968D1
실험적: 아파티닙+CIK
아파티닙(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,지속적. 플러스 자가 사이토카인 유발 킬러 세포 3주기, 1년마다, 지속적.
의약품: 아파티닙
야생형 EGFR이 있는 진행성 폐 선암종 환자는 경구로 Apatinib 850mg qd를 복용합니다.
다른 이름들:
  • YN968D1
생물학적: 사이토카인 유도 킬러 세포
CIK는 야생형 EGFR이 있는 폐 선암종 환자를 치료하기 위해 Apatinib과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CIK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First People's Hospital of Changzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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