早产儿的持续肺膨胀和肺力学
2021年2月26日 更新者：Mariarosa Colnaghi、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出生时持续肺膨胀治疗早产儿肺力学的评价
肺部保护应从产房开始，从第一次呼吸开始，就可以帮助早产儿清除肺部积液、募集肺泡空间并建立功能残气量 (FRC)。 在动物和人类研究中，已证明在分娩室出生时应用持续肺充气 (SLI) 可导致肺液清除和早熟功能残气量 (FRC) 的实现。 与足够的呼气末正压 (PEEP) 相关的 SLI 可能有助于提高有呼吸窘迫综合征 (RDS) 风险的早产儿肺部呼吸努力的功效，并减少机械通气 (MV) 的需要。
需要进一步的研究来评估这种操作的临床效用。 在对早产儿应用不同的肺复张操作时监测肺部发生的情况的能力将允许定义一个程序，该程序允许提供最佳帮助以改善 FRC。 一种有前途的方法是由强制振荡技术 (FOT) 提供的。 在受迫振荡期间，将小振幅正弦压力刺激应用于气道开口，并通过总呼吸输入阻抗 (Zin) 研究呼吸系统的机械响应。 Zin 是一个复数，可以表示为实部，称为电阻 (Rrs) 和虚部，称为电抗 (Xrs)。 特别是，最近表明，在 5 Hz 下测量的 Xrs 对肺周围力学的变化非常敏感，并提供有关肺容量募集和去募集的准确信息。 这项工作的主要目的是将 FOT 应用于评估出生时接受 SLI 的新生儿的肺功能。 研究人员假设，与未接受 SLI 治疗的对照组相比，在早产儿 SLI 的产房中应用可有效实现更大的 FRC，因此 Xrs 值更大。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据最佳产科估计，胎龄 (GA) 至少 25 周但少于 36 周
排除标准：
- 拒绝产前知情同意
- 已知的主要异常，肺发育不全
- 严重的围产期痛苦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLI组
在该组中，早产儿将在产房接受面罩持续肺充气 (SLI)；呼吸力学参数将通过受迫振荡技术监测 5 分钟。
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将使用 T 型件系统（Fabian，Acutronic Medical Systems AG，瑞士）通过面罩进行持续肺充气 (SLI)。将输送 25 cm H2O 的峰值充气压力 (PIP) 15 秒，然后降低至 PEEP 5 厘米 H2O。
如果持续发生炉膛故障（HR
其他名称：
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无干预：控制
早产儿将在产房接受 5 cmH2O 的持续气道正压通气 (CPAP) 并戴面罩，并通过强制振荡技术监测呼吸力学参数 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过强制振荡技术 (FOT) 测量的电抗 (Xrs) 值的变化
大体时间：基线和生命 5 分钟时（即 SLI 之前和结束时）
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基线和生命 5 分钟时（即 SLI 之前和结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后 72 小时内需要插管
大体时间：72小时的生命
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72小时的生命
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呼吸支持的持续时间（通气、CPAP、补充氧气）
大体时间：住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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在医院死亡
大体时间：住院期间 - 长达 40 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 40 周的绝经后年龄 (PMA)
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表面活性剂剂量数
大体时间：住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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需要治疗的早产儿视网膜病变 (ROP) 3 期或以上
大体时间：月经后 40 周 (PMA)
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月经后 40 周 (PMA)
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需要治疗的动脉导管未闭 (PDA) 的发生率
大体时间：住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院期间 - 长达 36 周的绝经后年龄 (PMA)
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支气管肺发育不良的发病率
大体时间：月经后 36 周 (PMA)
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根据 Jobe 和 Bancalari 标准（Jobe A、Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
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月经后 36 周 (PMA)
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颅内出血 (ICH) 的发生率
大体时间：住院期间 - 长达 40 周的绝经后年龄 (PMA)
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我们使用 Papile 等人的 ICH 分类
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住院期间 - 长达 40 周的绝经后年龄 (PMA)
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住院时间
大体时间：平均出院时间为 36 - 40 周 PMA
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平均出院时间为 36 - 40 周 PMA
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariarosa Colnaghi, MD、NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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