Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende lungeinflation og lungemekanik hos præmature spædbørn

26. februar 2021 opdateret af: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluering af lungemekanik hos præmature spædbørn behandlet med vedvarende lungeinflation ved fødslen

Lungebeskyttelse bør starte på fødestuen, hvor det præmature spædbarn fra de første vejrtrækninger kan hjælpes til at rense lungevæsken og til at rekruttere alveolære rum og etablere den funktionelle restkapacitet (FRC). Vedvarende lungeinflation (SLI) anvendt ved fødslen på fødestuen har vist sig at føre til clearance af lungevæske og opnåelse af en tidlig funktionel residualkapacitet (FRC) både i dyre- og menneskestudier. SLI forbundet med et tilstrækkeligt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) kan hjælpe med effektiviteten af ​​respirationsindsatsen i lungerne hos præmature spædbørn med risiko for respiratory distress syndrome (RDS) og reducere behovet for mekanisk ventilation (MV).

Yderligere undersøgelser er nødvendige for at vurdere den kliniske nytte af denne manøvre. Evnen til at overvåge, hvad der sker med lungerne, mens man anvender forskellige rekrutteringsmanøvrer hos præmature spædbørn, ville tillade definitionen af ​​en procedure, der tillader optimal assistance til at forbedre FRC. En lovende tilgang er tilvejebragt af forceret oscillationsteknikken (FOT). Under forcerede svingninger påføres en sinusformet trykstimulus med lille amplitude på luftvejsåbningen, og åndedrætssystemets mekaniske respons studeres ved hjælp af den totale respiratoriske inputimpedans (Zin). Zin er et komplekst tal, der kan udtrykkes som reel del, kaldet modstand (Rrs), og imaginær del, kaldet reaktans (Xrs). Især er det for nylig blevet vist, at Xrs målt ved 5 Hz er meget følsomme over for ændringer i lungeperiferiens mekanik og giver nøjagtig information om lungevolumenrekruttering og derekruttering. Hovedformålet med dette arbejde er at anvende FOT til vurdering af lungefunktion hos nyfødte underkastet SLI ved fødslen. Efterforskerne antog, at anvendelsen i fødestuen af ​​SLI hos det præmature spædbarn er effektiv til at opnå en større FRC og derfor en større værdi af Xrs sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke er behandlet med SLI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) mindst 25 uger, men mindre end 36 afsluttede uger efter bedste obstetriske skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke inden for fødsel
  • Kendte større anomalier, pulmonal hypoplasi
  • Alvorlig perinatal lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLI gruppe
I denne gruppe vil de præmature børn modtage vedvarende lungeinflation (SLI) med maske på fødestuen; parametrene for respirationsmekanikken vil blive overvåget i 5 minutter ved hjælp af forceret oscillationsteknik.
Vedvarende lungeoppustning (SLI) vil blive udført med maske ved hjælp af et T-stykke system (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz). Det maksimale inflationstryk (PIP) på 25 cm H2O vil blive leveret i 15 sekunder og derefter reduceret til en PEEP på 5 cm H2O. En anden SLI-manøvre vil blive gentaget i tilfælde af vedvarende ildstedssvigt (HR
Andre navne:
  • lungerekruttering
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte børn vil blive assisteret på fødestuen med et kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) på 5 cmH2O med maske, og respirationsmekanikkens parametre vil blive overvåget i 5 minutter ved hjælp af forceret oscillationsteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i reaktansværdier (Xrs) målt ved forceret oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: Baseline og ved 5 minutters levetid (det vil sige før og ved slutningen af ​​SLI)
Baseline og ved 5 minutters levetid (det vil sige før og ved slutningen af ​​SLI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubation inden for de første 72 timer af livet
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Varighed af respiratorisk støtte (ventilation, CPAP, supplerende ilt)
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Død på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Antal overfladeaktive doser
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere kræver behandling
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Forekomst af Patent Ductus Arteriosus (PDA), der kræver behandling
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Defineret i henhold til kriterierne for Jobe og Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Forekomst af intrakranielle blødninger (ICH)
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Vi brugte ICH-klassificeringen af ​​Papile et al
Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig udledning mellem 36 - 40 uger PMA
Gennemsnitlig udledning mellem 36 - 40 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Vedvarende lungeinflation

Abonner