- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02493920
Vedvarende lungeinflation og lungemekanik hos præmature spædbørn
Evaluering af lungemekanik hos præmature spædbørn behandlet med vedvarende lungeinflation ved fødslen
Lungebeskyttelse bør starte på fødestuen, hvor det præmature spædbarn fra de første vejrtrækninger kan hjælpes til at rense lungevæsken og til at rekruttere alveolære rum og etablere den funktionelle restkapacitet (FRC). Vedvarende lungeinflation (SLI) anvendt ved fødslen på fødestuen har vist sig at føre til clearance af lungevæske og opnåelse af en tidlig funktionel residualkapacitet (FRC) både i dyre- og menneskestudier. SLI forbundet med et tilstrækkeligt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) kan hjælpe med effektiviteten af respirationsindsatsen i lungerne hos præmature spædbørn med risiko for respiratory distress syndrome (RDS) og reducere behovet for mekanisk ventilation (MV).
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at vurdere den kliniske nytte af denne manøvre. Evnen til at overvåge, hvad der sker med lungerne, mens man anvender forskellige rekrutteringsmanøvrer hos præmature spædbørn, ville tillade definitionen af en procedure, der tillader optimal assistance til at forbedre FRC. En lovende tilgang er tilvejebragt af forceret oscillationsteknikken (FOT). Under forcerede svingninger påføres en sinusformet trykstimulus med lille amplitude på luftvejsåbningen, og åndedrætssystemets mekaniske respons studeres ved hjælp af den totale respiratoriske inputimpedans (Zin). Zin er et komplekst tal, der kan udtrykkes som reel del, kaldet modstand (Rrs), og imaginær del, kaldet reaktans (Xrs). Især er det for nylig blevet vist, at Xrs målt ved 5 Hz er meget følsomme over for ændringer i lungeperiferiens mekanik og giver nøjagtig information om lungevolumenrekruttering og derekruttering. Hovedformålet med dette arbejde er at anvende FOT til vurdering af lungefunktion hos nyfødte underkastet SLI ved fødslen. Efterforskerne antog, at anvendelsen i fødestuen af SLI hos det præmature spædbarn er effektiv til at opnå en større FRC og derfor en større værdi af Xrs sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke er behandlet med SLI.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder (GA) mindst 25 uger, men mindre end 36 afsluttede uger efter bedste obstetriske skøn
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på informeret samtykke inden for fødsel
- Kendte større anomalier, pulmonal hypoplasi
- Alvorlig perinatal lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLI gruppe
I denne gruppe vil de præmature børn modtage vedvarende lungeinflation (SLI) med maske på fødestuen; parametrene for respirationsmekanikken vil blive overvåget i 5 minutter ved hjælp af forceret oscillationsteknik.
|
Vedvarende lungeoppustning (SLI) vil blive udført med maske ved hjælp af et T-stykke system (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz). Det maksimale inflationstryk (PIP) på 25 cm H2O vil blive leveret i 15 sekunder og derefter reduceret til en PEEP på 5 cm H2O.
En anden SLI-manøvre vil blive gentaget i tilfælde af vedvarende ildstedssvigt (HR
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte børn vil blive assisteret på fødestuen med et kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) på 5 cmH2O med maske, og respirationsmekanikkens parametre vil blive overvåget i 5 minutter ved hjælp af forceret oscillationsteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i reaktansværdier (Xrs) målt ved forceret oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: Baseline og ved 5 minutters levetid (det vil sige før og ved slutningen af SLI)
|
Baseline og ved 5 minutters levetid (det vil sige før og ved slutningen af SLI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubation inden for de første 72 timer af livet
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
|
|
Varighed af respiratorisk støtte (ventilation, CPAP, supplerende ilt)
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
|
Død på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
|
Antal overfladeaktive doser
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
|
Retinopati af præmaturitet (ROP) stadium 3 eller højere kræver behandling
Tidsramme: 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
|
Forekomst af Patent Ductus Arteriosus (PDA), der kræver behandling
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
Under indlæggelse - op til 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
Defineret i henhold til kriterierne for Jobe og Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
Forekomst af intrakranielle blødninger (ICH)
Tidsramme: Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
Vi brugte ICH-klassificeringen af Papile et al
|
Under indlæggelse - op til 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig udledning mellem 36 - 40 uger PMA
|
Gennemsnitlig udledning mellem 36 - 40 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MECCANICA SLI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vedvarende lungeinflation
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar stentokklusionForenede Stater
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Respiratorisk morbiditet | Forbigående takypnø hos den nyfødteKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPædiatrisk subclavisk venekateteriseringKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringVentilator LungeEgypten
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet