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Gonfiaggio polmonare sostenuto e meccanica polmonare nel neonato pretermine

26 febbraio 2021 aggiornato da: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Valutazione della meccanica polmonare nel neonato pretermine trattato con insufflazione polmonare sostenuta alla nascita

La protezione polmonare dovrebbe iniziare in sala parto dove, fin dai primi respiri, il neonato prematuro può essere aiutato a liberare il fluido polmonare ea reclutare gli spazi alveolari ea stabilire la capacità funzionale residua (FRC). È stato dimostrato che l'inflazione polmonare sostenuta (SLI) applicata alla nascita in sala parto porta alla clearance del liquido polmonare e al raggiungimento di una capacità residua funzionale precoce (FRC) sia negli studi sugli animali che sull'uomo. La SLI associata a un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può aiutare l'efficacia dello sforzo respiratorio nel polmone dei neonati pretermine a rischio di sindrome da distress respiratorio (RDS) e ridurre la necessità di ventilazione meccanica (MV).

Ulteriori studi sono necessari per valutare l'utilità clinica di questa manovra. La capacità di monitorare ciò che accade ai polmoni durante l'applicazione di diverse manovre di reclutamento nei neonati pretermine consentirebbe la definizione di una procedura che consenta un'assistenza ottimale per migliorare la FRC. Un approccio promettente è fornito dalla tecnica dell'oscillazione forzata (FOT). Durante le oscillazioni forzate, viene applicato uno stimolo di pressione sinusoidale di piccola ampiezza all'apertura delle vie aeree e la risposta meccanica del sistema respiratorio viene studiata mediante l'impedenza totale di ingresso respiratorio (Zin). Zin è un numero complesso che può essere espresso come parte reale, detta resistenza (Rrs), e parte immaginaria, detta reattanza (Xrs). In particolare, è stato recentemente dimostrato che Xrs misurato a 5 Hz è molto sensibile ai cambiamenti nella meccanica della periferia polmonare e fornisce informazioni accurate sul reclutamento e dereclutamento del volume polmonare. Lo scopo principale di questo lavoro è applicare l'FOT alla valutazione della funzione polmonare nei neonati sottoposti a SLI alla nascita. I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione in sala parto del SLI nel neonato pretermine sia efficace nel raggiungere una maggiore FRC e quindi un maggior valore di Xrs rispetto ad un gruppo di controllo non trattato con il SLI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) almeno 25 settimane ma inferiore a 36 settimane completate secondo la migliore stima ostetrica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato prenatale
  • Anomalie maggiori note, ipoplasia polmonare
  • Grave sofferenza perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SLI
In questo gruppo i neonati pretermine riceveranno insufflazione polmonare sostenuta (SLI) con maschera in sala parto; i parametri della meccanica respiratoria saranno monitorati per 5 minuti mediante la tecnica delle oscillazioni forzate.
L'inflazione polmonare sostenuta (SLI) verrà eseguita con maschera utilizzando un sistema a T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Svizzera). La pressione di gonfiaggio di picco (PIP) di 25 cm H2O verrà erogata per 15 secondi e quindi ridotta a una PEEP di 5 cm H2O. Una seconda manovra SLI verrà ripetuta in caso di insufficienza cardiaca persistente (HR
Altri nomi:
  • reclutamento polmonare
Nessun intervento: Controllo
I neonati prematuri saranno assistiti in sala parto con una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 5 cmH2O con maschera ei parametri della meccanica respiratoria saranno monitorati per 5 minuti mediante la tecnica dell'oscillazione forzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori di reattanza (Xrs) misurati con la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Basale e a 5 minuti di vita (ovvero prima e alla fine dello SLI)
Basale e a 5 minuti di vita (ovvero prima e alla fine dello SLI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intubazione entro le prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: 72 ore di vita
72 ore di vita
Durata del supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, ossigeno supplementare)
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durante il ricovero - fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Numero di dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o superiore che richiede un trattamento
Lasso di tempo: 40 settimane di età post mestruale (PMA)
40 settimane di età post mestruale (PMA)
Incidenza di Patent Ductus Arteriosus (PDA) che richiede un trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età post mestruale (PMA)
Definita secondo i criteri di Jobe e Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Displasia broncopolmonare. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 settimane di età post mestruale (PMA)
Incidenza di emorragie intracraniche (ICH)
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Abbiamo utilizzato la classificazione ICH di Papile et al
Durante il ricovero fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico medio tra 36 e 40 settimane PMA
Scarico medio tra 36 e 40 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Insufflazione polmonare sostenuta

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