- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493920
Gonfiaggio polmonare sostenuto e meccanica polmonare nel neonato pretermine
Valutazione della meccanica polmonare nel neonato pretermine trattato con insufflazione polmonare sostenuta alla nascita
La protezione polmonare dovrebbe iniziare in sala parto dove, fin dai primi respiri, il neonato prematuro può essere aiutato a liberare il fluido polmonare ea reclutare gli spazi alveolari ea stabilire la capacità funzionale residua (FRC). È stato dimostrato che l'inflazione polmonare sostenuta (SLI) applicata alla nascita in sala parto porta alla clearance del liquido polmonare e al raggiungimento di una capacità residua funzionale precoce (FRC) sia negli studi sugli animali che sull'uomo. La SLI associata a un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può aiutare l'efficacia dello sforzo respiratorio nel polmone dei neonati pretermine a rischio di sindrome da distress respiratorio (RDS) e ridurre la necessità di ventilazione meccanica (MV).
Ulteriori studi sono necessari per valutare l'utilità clinica di questa manovra. La capacità di monitorare ciò che accade ai polmoni durante l'applicazione di diverse manovre di reclutamento nei neonati pretermine consentirebbe la definizione di una procedura che consenta un'assistenza ottimale per migliorare la FRC. Un approccio promettente è fornito dalla tecnica dell'oscillazione forzata (FOT). Durante le oscillazioni forzate, viene applicato uno stimolo di pressione sinusoidale di piccola ampiezza all'apertura delle vie aeree e la risposta meccanica del sistema respiratorio viene studiata mediante l'impedenza totale di ingresso respiratorio (Zin). Zin è un numero complesso che può essere espresso come parte reale, detta resistenza (Rrs), e parte immaginaria, detta reattanza (Xrs). In particolare, è stato recentemente dimostrato che Xrs misurato a 5 Hz è molto sensibile ai cambiamenti nella meccanica della periferia polmonare e fornisce informazioni accurate sul reclutamento e dereclutamento del volume polmonare. Lo scopo principale di questo lavoro è applicare l'FOT alla valutazione della funzione polmonare nei neonati sottoposti a SLI alla nascita. I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione in sala parto del SLI nel neonato pretermine sia efficace nel raggiungere una maggiore FRC e quindi un maggior valore di Xrs rispetto ad un gruppo di controllo non trattato con il SLI.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (GA) almeno 25 settimane ma inferiore a 36 settimane completate secondo la migliore stima ostetrica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato prenatale
- Anomalie maggiori note, ipoplasia polmonare
- Grave sofferenza perinatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SLI
In questo gruppo i neonati pretermine riceveranno insufflazione polmonare sostenuta (SLI) con maschera in sala parto; i parametri della meccanica respiratoria saranno monitorati per 5 minuti mediante la tecnica delle oscillazioni forzate.
|
L'inflazione polmonare sostenuta (SLI) verrà eseguita con maschera utilizzando un sistema a T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Svizzera). La pressione di gonfiaggio di picco (PIP) di 25 cm H2O verrà erogata per 15 secondi e quindi ridotta a una PEEP di 5 cm H2O.
Una seconda manovra SLI verrà ripetuta in caso di insufficienza cardiaca persistente (HR
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
I neonati prematuri saranno assistiti in sala parto con una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 5 cmH2O con maschera ei parametri della meccanica respiratoria saranno monitorati per 5 minuti mediante la tecnica dell'oscillazione forzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei valori di reattanza (Xrs) misurati con la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: Basale e a 5 minuti di vita (ovvero prima e alla fine dello SLI)
|
Basale e a 5 minuti di vita (ovvero prima e alla fine dello SLI)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di intubazione entro le prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: 72 ore di vita
|
72 ore di vita
|
|
|
Durata del supporto respiratorio (ventilazione, CPAP, ossigeno supplementare)
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
|
|
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
Durante il ricovero - fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
|
|
Numero di dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
|
|
Retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o superiore che richiede un trattamento
Lasso di tempo: 40 settimane di età post mestruale (PMA)
|
40 settimane di età post mestruale (PMA)
|
|
|
Incidenza di Patent Ductus Arteriosus (PDA) che richiede un trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
Durante il ricovero - fino a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
|
|
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età post mestruale (PMA)
|
Definita secondo i criteri di Jobe e Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Displasia broncopolmonare.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 settimane di età post mestruale (PMA)
|
|
Incidenza di emorragie intracraniche (ICH)
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
Abbiamo utilizzato la classificazione ICH di Papile et al
|
Durante il ricovero fino a 40 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico medio tra 36 e 40 settimane PMA
|
Scarico medio tra 36 e 40 settimane PMA
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie polmonari
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MECCANICA SLI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie polmonari
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Insufflazione polmonare sostenuta
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalCompletato
-
Cairo UniversityCompletatoSindrome da conflitto alla spallaEgitto
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
-
University of NebraskaReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | DispneaStati Uniti
-
contextflow GmbHCompletato
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationCompletato
-
University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
-
University of Colorado, DenverInivataRitiratoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoCancro ai polmoniHong Kong