- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493920
Ihållande lunginflation och lungmekanik hos för tidigt födda barn
Utvärdering av lungmekanik hos för tidigt födda barn som behandlats med ihållande lunginflation vid födseln
Lungskyddet bör börja i förlossningsrummet där man från första andetag kan hjälpa det för tidigt födda barnet att rensa ut lungvätskan och att rekrytera alveolära utrymmen och etablera den funktionella restkapaciteten (FRC). Ihållande lunginflation (SLI) tillämpad vid födseln i förlossningsrummet har visat sig leda till eliminering av lungvätska och uppnående av en förtidig funktionell restkapacitet (FRC) både i djur- och humanstudier. SLI associerad med ett adekvat positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) kan bidra till effektiviteten av andningsansträngningen i lungorna hos prematura spädbarn med risk för andningsnödsyndrom (RDS) och minska behovet av mekanisk ventilation (MV).
Ytterligare studier krävs för att utvärdera den kliniska nyttan av denna manöver. Möjligheten att övervaka vad som händer med lungorna samtidigt som man tillämpar olika rekryteringsmanövrar hos för tidigt födda barn skulle möjliggöra definitionen av en procedur som möjliggör optimal assistans för att förbättra FRC. Ett lovande tillvägagångssätt tillhandahålls av forcerad oscillationsteknik (FOT). Under forcerade svängningar appliceras en sinusformad tryckstimulus med liten amplitud på luftvägsöppningen och andningssystemets mekaniska respons studeras med hjälp av den totala respiratoriska ingångsimpedansen (Zin). Zin är ett komplext tal som kan uttryckas som reell del, kallad resistans (Rrs), och imaginär del, kallad reaktans (Xrs). Speciellt har det nyligen visat sig att Xrs mätt vid 5 Hz är mycket känsliga för förändringar i lungperiferins mekanik och ger korrekt information om lungvolymrekrytering och avrekrytering. Det huvudsakliga syftet med detta arbete är att tillämpa FOT för bedömning av lungfunktion hos nyfödda som lämnats in till SLI vid födseln. Utredarna antog att applikationen i förlossningsrummet av SLI hos prematura spädbarn är effektiv för att uppnå en högre FRC och därför ett större värde av Xrs jämfört med en kontrollgrupp som inte behandlats med SLI.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder (GA) minst 25 veckor men mindre än 36 avslutade veckor enligt bästa obstetriska uppskattning
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke för förlossningen
- Kända stora anomalier, pulmonell hypoplasi
- Svårt perinatalt lidande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLI grupp
I denna grupp kommer de prematura barnen att få ihållande lunginflation (SLI) med mask i förlossningsrummet; andningsmekanikens parametrar kommer att övervakas under 5 minuter med hjälp av forcerad oscillationsteknik.
|
Hållbar lunguppblåsning (SLI) kommer att utföras med mask med hjälp av ett T-system (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz). Ett topptryck (PIP) på 25 cm H2O kommer att levereras i 15 sekunder och sedan reduceras till en PEEP på 5 cm H2O.
En andra SLI-manöver kommer att upprepas vid ihållande härdfel (HR
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
För tidigt födda barn kommer att assisteras i förlossningsrummet med ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på 5 cmH2O med mask och parametrarna för andningsmekaniken kommer att övervakas under 5 minuter med hjälp av forcerad oscillationsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i reaktansvärden (Xrs) mätt med forcerad oscillationsteknik (FOT)
Tidsram: Baslinje och vid 5 minuter av livet (det vill säga före och i slutet av SLI)
|
Baslinje och vid 5 minuter av livet (det vill säga före och i slutet av SLI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av intubation inom de första 72 timmarna av livet
Tidsram: 72 timmars liv
|
72 timmars liv
|
|
|
Andningsstödets varaktighet (ventilation, CPAP, extra syre)
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
|
|
Död på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 40 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
Under sjukhusvistelse - upp till 40 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
|
|
Antal ytaktiva doser
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller högre som kräver behandling
Tidsram: 40 veckor efter menstruationsålder (PMA)
|
40 veckor efter menstruationsålder (PMA)
|
|
|
Förekomst av Patent Ductus Arteriosus (PDA) som kräver behandling
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
Under sjukhusvistelse - upp till 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
Definierat enligt kriterierna för Jobe och Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
|
|
Förekomst av intrakraniella blödningar (ICH)
Tidsram: Under sjukhusvistelse - upp till 40 veckor efter menstruationsålder (PMA)
|
Vi använde ICH-klassificeringen av Papile et al
|
Under sjukhusvistelse - upp till 40 veckor efter menstruationsålder (PMA)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genomsnittlig flytning mellan 36 - 40 veckor PMA
|
Genomsnittlig flytning mellan 36 - 40 veckor PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Lungsjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- MECCANICA SLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .