早産児における持続的な肺膨張と肺の力学
出生時に肺膨張が持続した状態で治療を受けた早産児における肺力学の評価
肺の保護は分娩室で開始する必要があり、最初の呼吸から早産児が肺液を除去し、肺胞腔を補充して機能的残気量(FRC)を確立するのを手伝うことができます。 出生時に分娩室で適用される持続的な肺膨張(SLI)は、動物とヒトの両方の研究で、肺液の除去と早熟な機能的残気量(FRC)の達成につながることが実証されています。 適切な呼気終末陽圧 (PEEP) に関連した SLI は、呼吸窮迫症候群 (RDS) のリスクがある早産児の肺における呼吸努力の有効性を助け、機械換気 (MV) の必要性を軽減する可能性があります。
この操作の臨床的有用性を評価するには、さらなる研究が必要です。 早産児にさまざまなリクルートメント操作を適用しながら肺に何が起こっているかを監視できれば、FRC を改善するための最適な支援を可能にする手順の定義が可能になります。 有望なアプローチの 1 つは、強制発振技術 (FOT) によって提供されます。 強制振動中、小振幅の正弦波圧力刺激が気道開口部に加えられ、呼吸器系の機械的応答が総呼吸入力インピーダンス (Zin) によって研究されます。 Zin は、抵抗 (Rrs) と呼ばれる実数部と、リアクタンス (Xrs) と呼ばれる虚数部として表現できる複素数です。 特に、5 Hz で測定された Xrs は肺末梢の力学における変化を非常に敏感に感知し、肺容量の補充と肺容量の減少に関する正確な情報を提供することが最近示されました。 この研究の主な目的は、出生時に SLI に提出された新生児の肺機能の評価に FOT を適用することです。 研究者らは、早産児の分娩室での SLI の適用は、SLI で治療を受けなかった対照群と比較して、より大きな FRC を達成し、したがってより大きな Xrs 値を達成するのに効果的であるという仮説を立てました。
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最良の産科推定による在胎週数 (GA) が 25 週以上、完了週数が 36 週未満である
除外基準:
- 出生前インフォームドコンセントの拒否
- 既知の主要な異常、肺形成不全
- 重度の周産期の苦しみ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SLIグループ
このグループでは、早産児は分娩室でマスクを使用した持続肺膨張 (SLI) を受けます。呼吸力学のパラメータは、強制振動技術によって5分間監視されます。
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持続肺膨張 (SLI) は、T ピース システム (Fabian、Acutronic Medical Systems AG、スイス) を使用したマスクで実行されます。25 cm H2O のピーク膨張圧力 (PIP) が 15 秒間供給され、その後 PEEP まで減圧されます。 5cmH2O。
持続的な炉床故障の場合には、2 回目の SLI 操作が繰り返されます (HR
他の名前:
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介入なし:コントロール
早産児は分娩室でマスクを使用して 5 cmH2O の持続気道陽圧 (CPAP) で補助され、強制振動技術により呼吸力学のパラメータが 5 分間監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強制発振法(FOT)で測定したリアクタンス(Xrs)値の変化
時間枠:ベースラインおよび生存時間の 5 分時 (つまり、SLI の開始前および終了時)
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ベースラインおよび生存時間の 5 分時 (つまり、SLI の開始前および終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後72時間以内に挿管が必要な場合
時間枠:寿命は72時間
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寿命は72時間
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呼吸補助(換気、CPAP、酸素補給)の継続時間
時間枠:入院中 - 月経後年齢 (PMA) 36 週間まで
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入院中 - 月経後年齢 (PMA) 36 週間まで
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病院で死亡
時間枠:入院中 - 月経後年齢 (PMA) 40 週間まで
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入院中 - 月経後年齢 (PMA) 40 週間まで
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界面活性剤の投与回数
時間枠:入院中 - 月経後年齢 (PMA) 36 週間まで
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入院中 - 月経後年齢 (PMA) 36 週間まで
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治療が必要な未熟児網膜症(ROP)ステージ3以上
時間枠:月経後40週目(PMA)
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月経後40週目(PMA)
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治療が必要な動脈管開存症(PDA)の発生率
時間枠:入院中 - 月経後年齢 (PMA) 36 週間まで
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入院中 - 月経後年齢 (PMA) 36 週間まで
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気管支肺異形成の発生率
時間枠:月経後 36 週間 (PMA)
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Jobe と Bancalari の基準に従って定義されます (Jobe A、Bancalari E. 気管支肺異形成。
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
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月経後 36 週間 (PMA)
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頭蓋内出血(ICH)の発生率
時間枠:入院中 - 月経後年齢 (PMA) 40 週間まで
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Papile らの ICH 分類を使用しました。
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入院中 - 月経後年齢 (PMA) 40 週間まで
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入院期間
時間枠:PMA 36 ~ 40 週間の平均退院
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PMA 36 ~ 40 週間の平均退院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariarosa Colnaghi, MD、NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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