- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02493920
Trvalá inflace plic a plicní mechanika u předčasně narozených dětí
Hodnocení plicní mechaniky u předčasně narozených dětí léčených trvalou inflací plic při narození
Ochrana plic by měla začít na porodním sále, kde lze předčasně narozenému dítěti od prvních nádechů pomoci vyčistit plicní tekutinu a získat alveolární prostory a stanovit funkční reziduální kapacitu (FRC). Trvalá plicní inflace (SLI) aplikovaná při porodu na porodním sále ve studiích na zvířatech i na lidech prokázala, že vede k odstranění plicní tekutiny a dosažení předčasné funkční reziduální kapacity (FRC). SLI spojená s adekvátním pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) může napomoci účinnosti dechového úsilí v plicích předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně (RDS) a snížit potřebu mechanické ventilace (MV).
K vyhodnocení klinické užitečnosti tohoto manévru jsou zapotřebí další studie. Schopnost monitorovat, co se děje s plícemi při aplikaci různých náborových manévrů u předčasně narozených dětí, by umožnila definovat postup, který umožňuje optimální pomoc ke zlepšení FRC. Jeden slibný přístup poskytuje technika nucené oscilace (FOT). Během vynucených oscilací je na otvor dýchacích cest aplikován sinusový tlakový stimul s malou amplitudou a mechanická odezva dýchacího systému je studována pomocí celkové respirační vstupní impedance (Zin). Zin je komplexní číslo, které lze vyjádřit jako reálnou část, nazývanou odpor (Rrs), a imaginární část, nazývanou reaktance (Xrs). Zejména se nedávno ukázalo, že Xrs měřené při 5 Hz je velmi citlivé na změny v mechanice plicní periferie a poskytuje přesné informace o náboru plicního objemu a derecruitmentu. Hlavním účelem této práce je aplikovat FOT na hodnocení plicních funkcí u novorozenců podrobených SLI při narození. Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace SLI na porodním sále u předčasně narozených dětí je účinná při dosažení větší FRC a tím i vyšší hodnoty Xrs ve srovnání s kontrolní skupinou, která nebyla léčena SLI.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) alespoň 25 týdnů, ale méně než 36 dokončených týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí předporodního informovaného souhlasu
- Známé velké anomálie, plicní hypoplazie
- Těžké perinatální utrpení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SLI
V této skupině předčasně narozené děti dostanou na porodním sále trvalé nafouknutí plic (SLI) s maskou; parametry mechaniky dýchání budou sledovány po dobu 5 minut pomocí techniky nucené oscilace.
|
Trvalé nafukování plic (SLI) bude prováděno maskou pomocí systému T-kusu (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Švýcarsko). Špičkový inflační tlak (PIP) 25 cm H2O bude aplikován po dobu 15 sekund a poté snížen na PEEP 5 cm H2O.
Druhý manévr SLI se bude opakovat v případě přetrvávajícího selhání krbu (HR
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozeným dětem bude na porodním sále asistováno kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) 5 cmH2O s maskou a po dobu 5 minut budou sledovány parametry mechaniky dýchání pomocí techniky nucené oscilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hodnot reaktance (Xrs) měřená technikou nucené oscilace (FOT)
Časové okno: Základní linie a při 5 minutách životnosti (tj. před a na konci SLI)
|
Základní linie a při 5 minutách životnosti (tj. před a na konci SLI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba intubace během prvních 72 hodin života
Časové okno: 72 hodin života
|
72 hodin života
|
|
|
Doba trvání podpory dýchání (ventilace, CPAP, doplňkový kyslík)
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
|
Počet dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP) stadium 3 nebo vyšší vyžadující léčbu
Časové okno: 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
|
Výskyt Patent Ductus Arteriosus (PDA) vyžadující léčbu
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Definováno podle kritérií Jobe a Bancalariho (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonální dysplazie.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
Výskyt intrakraniálních krvácení (ICH)
Časové okno: Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Použili jsme ICH klasifikaci Papile et al
|
Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrný výtok mezi 36 - 40 týdny PMA
|
Průměrný výtok mezi 36 - 40 týdny PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MECCANICA SLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Trvalá inflace plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillDokončeno