Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá inflace plic a plicní mechanika u předčasně narozených dětí

26. února 2021 aktualizováno: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Hodnocení plicní mechaniky u předčasně narozených dětí léčených trvalou inflací plic při narození

Ochrana plic by měla začít na porodním sále, kde lze předčasně narozenému dítěti od prvních nádechů pomoci vyčistit plicní tekutinu a získat alveolární prostory a stanovit funkční reziduální kapacitu (FRC). Trvalá plicní inflace (SLI) aplikovaná při porodu na porodním sále ve studiích na zvířatech i na lidech prokázala, že vede k odstranění plicní tekutiny a dosažení předčasné funkční reziduální kapacity (FRC). SLI spojená s adekvátním pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) může napomoci účinnosti dechového úsilí v plicích předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně (RDS) a snížit potřebu mechanické ventilace (MV).

K vyhodnocení klinické užitečnosti tohoto manévru jsou zapotřebí další studie. Schopnost monitorovat, co se děje s plícemi při aplikaci různých náborových manévrů u předčasně narozených dětí, by umožnila definovat postup, který umožňuje optimální pomoc ke zlepšení FRC. Jeden slibný přístup poskytuje technika nucené oscilace (FOT). Během vynucených oscilací je na otvor dýchacích cest aplikován sinusový tlakový stimul s malou amplitudou a mechanická odezva dýchacího systému je studována pomocí celkové respirační vstupní impedance (Zin). Zin je komplexní číslo, které lze vyjádřit jako reálnou část, nazývanou odpor (Rrs), a imaginární část, nazývanou reaktance (Xrs). Zejména se nedávno ukázalo, že Xrs měřené při 5 Hz je velmi citlivé na změny v mechanice plicní periferie a poskytuje přesné informace o náboru plicního objemu a derecruitmentu. Hlavním účelem této práce je aplikovat FOT na hodnocení plicních funkcí u novorozenců podrobených SLI při narození. Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace SLI na porodním sále u předčasně narozených dětí je účinná při dosažení větší FRC a tím i vyšší hodnoty Xrs ve srovnání s kontrolní skupinou, která nebyla léčena SLI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) alespoň 25 týdnů, ale méně než 36 dokončených týdnů podle nejlepšího porodnického odhadu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí předporodního informovaného souhlasu
  • Známé velké anomálie, plicní hypoplazie
  • Těžké perinatální utrpení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SLI
V této skupině předčasně narozené děti dostanou na porodním sále trvalé nafouknutí plic (SLI) s maskou; parametry mechaniky dýchání budou sledovány po dobu 5 minut pomocí techniky nucené oscilace.
Trvalé nafukování plic (SLI) bude prováděno maskou pomocí systému T-kusu (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Švýcarsko). Špičkový inflační tlak (PIP) 25 cm H2O bude aplikován po dobu 15 sekund a poté snížen na PEEP 5 cm H2O. Druhý manévr SLI se bude opakovat v případě přetrvávajícího selhání krbu (HR
Ostatní jména:
  • nábor plic
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozeným dětem bude na porodním sále asistováno kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) 5 cmH2O s maskou a po dobu 5 minut budou sledovány parametry mechaniky dýchání pomocí techniky nucené oscilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot reaktance (Xrs) měřená technikou nucené oscilace (FOT)
Časové okno: Základní linie a při 5 minutách životnosti (tj. před a na konci SLI)
Základní linie a při 5 minutách životnosti (tj. před a na konci SLI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba intubace během prvních 72 hodin života
Časové okno: 72 hodin života
72 hodin života
Doba trvání podpory dýchání (ventilace, CPAP, doplňkový kyslík)
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Smrt v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Počet dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Retinopatie nedonošených (ROP) stadium 3 nebo vyšší vyžadující léčbu
Časové okno: 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Výskyt Patent Ductus Arteriosus (PDA) vyžadující léčbu
Časové okno: Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Během hospitalizace – do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Definováno podle kritérií Jobe a Bancalariho (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonální dysplazie. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Výskyt intrakraniálních krvácení (ICH)
Časové okno: Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Použili jsme ICH klasifikaci Papile et al
Během hospitalizace – do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrný výtok mezi 36 - 40 týdny PMA
Průměrný výtok mezi 36 - 40 týdny PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Trvalá inflace plic

Předplatit