- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02493920
미숙아의 지속적인 폐 팽창 및 폐 역학
출생 시 지속적인 폐팽창 치료를 받은 미숙아의 폐 역학 평가
폐 보호는 첫 호흡부터 미숙아가 폐액을 제거하고 폐포 공간을 확보하고 기능적 잔기 용량(FRC)을 확립하는 데 도움이 될 수 있는 분만실에서 시작해야 합니다. 출산 시 분만실에서 적용된 지속 폐 팽창(SLI)은 동물 및 인간 연구 모두에서 폐액 제거 및 조숙한 기능적 잔기 용량(FRC) 달성으로 이어지는 것으로 입증되었습니다. 적절한 호기말 양압(PEEP)과 관련된 SLI는 호흡 곤란 증후군(RDS)의 위험이 있는 미숙아의 폐에서 호흡 노력의 효능을 돕고 기계 환기(MV)의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 조작의 임상적 유용성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 조산아에서 다른 동원 조작을 적용하는 동안 폐에 일어나는 일을 모니터링하는 능력은 FRC를 개선하기 위한 최적의 지원을 허용하는 절차의 정의를 허용합니다. 한 가지 유망한 접근 방식은 FOT(강제 진동 기술)에 의해 제공됩니다. 강제 진동 중에 작은 진폭의 정현파 압력 자극이 기도 개구부에 적용되고 호흡 시스템의 기계적 반응이 총 호흡 입력 임피던스(Zin)를 통해 연구됩니다. Zin은 저항(Rrs)이라고 하는 실수부와 리액턴스(Xrs)라고 하는 허수부로 표현할 수 있는 복소수입니다. 특히, 최근 5Hz에서 측정된 Xrs는 폐 주변 역학의 변화에 매우 민감하고 폐 용적 모집 및 폐업에 대한 정확한 정보를 제공한다는 것이 밝혀졌습니다. 이 작업의 주요 목적은 출생 시 SLI에 제출된 신생아의 폐 기능 평가에 FOT를 적용하는 것입니다. 연구자들은 미숙아의 분만실에서 SLI를 적용하는 것이 SLI로 치료하지 않은 대조군에 비해 더 큰 FRC를 달성하고 따라서 더 큰 Xrs 값을 달성하는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) 최소 25주 이상 36주 미만
제외 기준:
- 산전 사전 동의 거부
- 알려진 주요 기형, 폐형성부전
- 심한 주산기 고통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLI 그룹
이 그룹에서 미숙아는 분만실에서 마스크를 착용하고 지속적인 폐 팽창(SLI)을 받습니다. 호흡 역학의 매개변수는 강제 진동 기술을 통해 5분 동안 모니터링됩니다.
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지속 폐 팽창(SLI)은 T-피스 시스템(Fabian,Acutronic Medical Systems AG, 스위스)을 사용하는 마스크로 수행됩니다.25 cm H2O의 최대 팽창 압력(PIP)이 15초 동안 전달된 후 PEEP로 감소됩니다. 5cm H2O.
두 번째 SLI 기동은 지속적인 난로 고장의 경우 반복됩니다(HR
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
미숙아는 분만실에서 마스크를 착용하고 5 cmH2O의 지속 양압(CPAP)으로 보조를 받으며 강제 진동 기술을 통해 5분 동안 호흡 역학의 매개변수를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOT(forced oscillation technique)로 측정한 리액턴스(Xrs) 값의 변화
기간: 기준선 및 수명 5분 시점(즉, SLI 이전 및 종료 시점)
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기준선 및 수명 5분 시점(즉, SLI 이전 및 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 72시간 이내 삽관 필요
기간: 72시간의 삶
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72시간의 삶
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호흡 지원 기간(환기, CPAP, 보충 산소)
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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병원에서 사망
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 40주
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입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 40주
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계면활성제 투여 횟수
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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치료가 필요한 미숙아 망막병증(ROP) 3기 이상
기간: 월경 후 40주(PMA)
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월경 후 40주(PMA)
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치료가 필요한 동맥관 개존증(PDA)의 발생률
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 월경 후 36주(PMA)
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Jobe 및 Bancalari(Jobe A, Bancalari E. 기관지폐 이형성증)의 기준에 따라 정의됩니다.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
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월경 후 36주(PMA)
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두개내 출혈(ICH)의 발생률
기간: 입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 40주
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Papile 등의 ICH 분류를 사용했습니다.
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입원 중 - 월경 후 연령(PMA) 최대 40주
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입원 기간
기간: 36 - 40주 PMA 사이의 평균 퇴원
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36 - 40주 PMA 사이의 평균 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MECCANICA SLI
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