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Insuflação Pulmonar Sustentada e Mecânica Pulmonar em Recém-Nascidos Prematuros

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Avaliação da Mecânica Pulmonar em Recém-Nascido Prematuro Tratado com Insuflação Pulmonar Sustentada ao Nascimento

A proteção pulmonar deve começar na sala de parto onde, desde as primeiras respirações, o RNPT pode ser ajudado a limpar o fluido pulmonar e a recrutar os espaços alveolares e estabelecer a capacidade residual funcional (CRF). Demonstrou-se que a insuflação pulmonar sustentada (SLI) aplicada ao nascimento na sala de parto leva à depuração do fluido pulmonar e à obtenção de uma capacidade residual funcional precoce (CRF), tanto em estudos com animais quanto com humanos. O DEL associado a uma pressão positiva expiratória final (PEEP) adequada pode auxiliar na eficácia do esforço respiratório no pulmão de prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório (SDR) e reduzir a necessidade de ventilação mecânica (VM).

Mais estudos são necessários para avaliar a utilidade clínica dessa manobra. A capacidade de monitorar o que acontece com os pulmões durante a aplicação de diferentes manobras de recrutamento em prematuros permitiria a definição de um procedimento que permite uma assistência ótima para melhorar a CRF. Uma abordagem promissora é fornecida pela técnica de oscilação forçada (FOT). Durante as oscilações forçadas, um estímulo de pressão sinusoidal de pequena amplitude é aplicado à abertura das vias aéreas e a resposta mecânica do sistema respiratório é estudada por meio da impedância de entrada respiratória total (Zin). Zin é um número complexo que pode ser expresso como parte real, chamada resistência (Rrs), e parte imaginária, chamada reatância (Xrs). Particularmente, foi demonstrado recentemente que Xrs medido em 5 Hz é muito sensível a mudanças na mecânica da periferia pulmonar e fornece informações precisas sobre recrutamento e desrecrutamento de volume pulmonar. O principal objetivo deste trabalho é aplicar a TOF na avaliação da função pulmonar em recém-nascidos com DEL ao nascimento. Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação na sala de parto do SLI no prematuro é eficaz em alcançar uma maior CRF e, portanto, um maior valor de Xrs em comparação com um grupo controle não tratado com o SLI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) pelo menos 25 semanas, mas menos de 36 semanas completas pela melhor estimativa obstétrica

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento informado pré-natal
  • Anomalias importantes conhecidas, hipoplasia pulmonar
  • Sofrimento perinatal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SLI
Neste grupo os prematuros receberão insuflação pulmonar sustentada (SLI) com máscara na sala de parto; os parâmetros da mecânica respiratória serão monitorados por 5 minutos por meio da técnica de oscilação forçada.
A insuflação pulmonar sustentada (SLI) será realizada com máscara usando um sistema de peça em T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Suíça). A pressão de insuflação de pico (PIP) de 25 cm H2O será fornecida por 15 segundos e depois reduzida para PEEP de 5 cm H2O. Uma segunda manobra SLI será repetida em caso de insuficiência cardíaca persistente (FC
Outros nomes:
  • recrutamento pulmonar
Sem intervenção: Ao controle
Os prematuros serão atendidos na sala de parto com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 5 cmH2O com máscara e os parâmetros da mecânica respiratória serão monitorados por 5 minutos por meio da técnica de oscilação forçada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos valores de reatância (Xrs) medidos pela técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: Linha de base e aos 5 minutos de vida (ou seja, antes e no final do SLI)
Linha de base e aos 5 minutos de vida (ou seja, antes e no final do SLI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intubação nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida
Duração do suporte respiratório (ventilação, CPAP, oxigênio suplementar)
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Morte no hospital
Prazo: Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Número de doses de surfactante
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior que requer tratamento
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Incidência de Persistência do Canal Arterial (PDA) que requer tratamento
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Definido de acordo com os critérios de Jobe e Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Displasia broncopulmonar. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Incidência de hemorragias intracranianas (ICH)
Prazo: Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Usamos a classificação ICH de Papile et al
Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Duração da internação
Prazo: Descarga média entre 36 - 40 semanas PMA
Descarga média entre 36 - 40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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