- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493920
Insuflação Pulmonar Sustentada e Mecânica Pulmonar em Recém-Nascidos Prematuros
Avaliação da Mecânica Pulmonar em Recém-Nascido Prematuro Tratado com Insuflação Pulmonar Sustentada ao Nascimento
A proteção pulmonar deve começar na sala de parto onde, desde as primeiras respirações, o RNPT pode ser ajudado a limpar o fluido pulmonar e a recrutar os espaços alveolares e estabelecer a capacidade residual funcional (CRF). Demonstrou-se que a insuflação pulmonar sustentada (SLI) aplicada ao nascimento na sala de parto leva à depuração do fluido pulmonar e à obtenção de uma capacidade residual funcional precoce (CRF), tanto em estudos com animais quanto com humanos. O DEL associado a uma pressão positiva expiratória final (PEEP) adequada pode auxiliar na eficácia do esforço respiratório no pulmão de prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório (SDR) e reduzir a necessidade de ventilação mecânica (VM).
Mais estudos são necessários para avaliar a utilidade clínica dessa manobra. A capacidade de monitorar o que acontece com os pulmões durante a aplicação de diferentes manobras de recrutamento em prematuros permitiria a definição de um procedimento que permite uma assistência ótima para melhorar a CRF. Uma abordagem promissora é fornecida pela técnica de oscilação forçada (FOT). Durante as oscilações forçadas, um estímulo de pressão sinusoidal de pequena amplitude é aplicado à abertura das vias aéreas e a resposta mecânica do sistema respiratório é estudada por meio da impedância de entrada respiratória total (Zin). Zin é um número complexo que pode ser expresso como parte real, chamada resistência (Rrs), e parte imaginária, chamada reatância (Xrs). Particularmente, foi demonstrado recentemente que Xrs medido em 5 Hz é muito sensível a mudanças na mecânica da periferia pulmonar e fornece informações precisas sobre recrutamento e desrecrutamento de volume pulmonar. O principal objetivo deste trabalho é aplicar a TOF na avaliação da função pulmonar em recém-nascidos com DEL ao nascimento. Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação na sala de parto do SLI no prematuro é eficaz em alcançar uma maior CRF e, portanto, um maior valor de Xrs em comparação com um grupo controle não tratado com o SLI.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) pelo menos 25 semanas, mas menos de 36 semanas completas pela melhor estimativa obstétrica
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento informado pré-natal
- Anomalias importantes conhecidas, hipoplasia pulmonar
- Sofrimento perinatal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SLI
Neste grupo os prematuros receberão insuflação pulmonar sustentada (SLI) com máscara na sala de parto; os parâmetros da mecânica respiratória serão monitorados por 5 minutos por meio da técnica de oscilação forçada.
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A insuflação pulmonar sustentada (SLI) será realizada com máscara usando um sistema de peça em T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Suíça). A pressão de insuflação de pico (PIP) de 25 cm H2O será fornecida por 15 segundos e depois reduzida para PEEP de 5 cm H2O.
Uma segunda manobra SLI será repetida em caso de insuficiência cardíaca persistente (FC
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os prematuros serão atendidos na sala de parto com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 5 cmH2O com máscara e os parâmetros da mecânica respiratória serão monitorados por 5 minutos por meio da técnica de oscilação forçada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos valores de reatância (Xrs) medidos pela técnica de oscilação forçada (FOT)
Prazo: Linha de base e aos 5 minutos de vida (ou seja, antes e no final do SLI)
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Linha de base e aos 5 minutos de vida (ou seja, antes e no final do SLI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de intubação nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: 72 horas de vida
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72 horas de vida
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Duração do suporte respiratório (ventilação, CPAP, oxigênio suplementar)
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Morte no hospital
Prazo: Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Número de doses de surfactante
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior que requer tratamento
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Incidência de Persistência do Canal Arterial (PDA) que requer tratamento
Prazo: Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Durante a hospitalização - até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Definido de acordo com os critérios de Jobe e Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Displasia broncopulmonar.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
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36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Incidência de hemorragias intracranianas (ICH)
Prazo: Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Usamos a classificação ICH de Papile et al
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Durante a hospitalização - até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Duração da internação
Prazo: Descarga média entre 36 - 40 semanas PMA
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Descarga média entre 36 - 40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças pulmonares
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- MECCANICA SLI
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