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Anhaltende Lungeninflation und Lungenmechanik bei Frühgeborenen

26. Februar 2021 aktualisiert von: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bewertung der Lungenmechanik bei Frühgeborenen, die bei der Geburt mit anhaltender Lungeninflation behandelt wurden

Der Lungenschutz sollte im Kreißsaal beginnen, wo dem Frühgeborenen ab den ersten Atemzügen geholfen werden kann, die Lungenflüssigkeit zu reinigen, die Alveolarräume zu rekrutieren und die funktionelle Residualkapazität (FRC) aufzubauen. Sowohl in Tier- als auch in Humanstudien wurde gezeigt, dass die bei der Geburt im Kreißsaal angewendete nachhaltige Lungeninflation (SLI) zur Entfernung von Lungenflüssigkeit und zum Erreichen einer vorzeitigen funktionellen Residualkapazität (FRC) führt. SLI in Verbindung mit einem angemessenen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) kann die Wirksamkeit der Atemanstrengung in der Lunge von Frühgeborenen mit einem Risiko für das Atemnotsyndrom (RDS) verbessern und den Bedarf an mechanischer Beatmung (MV) verringern.

Weitere Studien sind erforderlich, um den klinischen Nutzen dieses Manövers zu bewerten. Die Möglichkeit zu überwachen, was mit der Lunge passiert, während verschiedene Rekrutierungsmanöver bei Frühgeborenen angewendet werden, würde die Definition eines Verfahrens ermöglichen, das eine optimale Unterstützung zur Verbesserung der FRC ermöglicht. Einen vielversprechenden Ansatz bietet die Forced-Oscillation-Technik (FOT). Bei erzwungenen Schwingungen wird ein sinusförmiger Druckreiz kleiner Amplitude auf die Atemwegsöffnung ausgeübt und die mechanische Reaktion des Atmungssystems anhand der gesamten Atemeingangsimpedanz (Zin) untersucht. Zin ist eine komplexe Zahl, die als Realteil, Widerstand (Rrs) genannt, und als Imaginärteil, Reaktanz (Xrs) genannt, ausgedrückt werden kann. Insbesondere wurde kürzlich gezeigt, dass Xrs, gemessen bei 5 Hz, sehr empfindlich auf Veränderungen in der Mechanik der Lungenperipherie reagiert und genaue Informationen über die Rekrutierung und Derekrutierung des Lungenvolumens liefert. Der Hauptzweck dieser Arbeit besteht darin, FOT auf die Beurteilung der Lungenfunktion bei Neugeborenen anzuwenden, die bei der Geburt einer SLI unterzogen werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung des SLI im Kreißsaal bei Frühgeborenen wirksam ist, um eine höhere FRC und damit einen höheren Xrs-Wert im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu erreichen, die nicht mit dem SLI behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) mindestens 25 Wochen, aber weniger als 36 abgeschlossene Wochen nach bester geburtshilflicher Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der vorgeburtlichen Einwilligung nach Aufklärung
  • Bekannte schwerwiegende Anomalien, Lungenhypoplasie
  • Schweres perinatales Leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLI-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Frühgeborenen im Kreißsaal eine nachhaltige Lungeninflation (SLI) mit Maske; Die Parameter der Atemmechanik werden 5 Minuten lang mittels der erzwungenen Oszillationstechnik überwacht.
Sonstiges: Anhaltende Lungeninflation
Die anhaltende Lungeninflation (SLI) wird mit einer Maske unter Verwendung eines T-Stück-Systems (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz) durchgeführt. Ein Spitzeninflationsdruck (PIP) von 25 cm H2O wird 15 Sekunden lang abgegeben und dann auf einen PEEP reduziert von 5 cm H2O. Bei anhaltendem Herdversagen wird ein zweites SLI-Manöver wiederholt (HR
Andere Namen:
  • Lungenrekrutierung
Gerät: Maske mittels T-Stück-System (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz).
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene werden im Kreißsaal mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) von 5 cmH2O mit Maske betreut und die Parameter der Atemmechanik werden 5 Minuten lang mittels der erzwungenen Oszillationstechnik überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Reaktanzwerte (Xrs), gemessen mit der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Lebensminuten (d. h. vor und am Ende des SLI)
Ausgangswert und nach 5 Lebensminuten (d. h. vor und am Ende des SLI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Intubation innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
72 Stunden Leben
Dauer der Atemunterstützung (Beatmung, CPAP, zusätzlicher Sauerstoff)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 40 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 40 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Anzahl der Tensiddosen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Frühgeborenenretinopathie (ROP) im Stadium 3 oder höher, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: 40 Wochen nach der Menstruation (PMA)
40 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Inzidenz eines behandlungsbedürftigen offenen Ductus arteriosus (PDA).
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Definiert nach den Kriterien von Jobe und Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonale Dysplasie. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Inzidenz intrakranieller Blutungen (ICH)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 40 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Wir verwendeten die ICH-Klassifikation von Papile et al
Während des Krankenhausaufenthalts – bis zu 40 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnittliche Entlassung zwischen 36 und 40 Wochen PMA
Durchschnittliche Entlassung zwischen 36 und 40 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MECCANICA SLI

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