Trwała inflacja płuc i mechanika płuc u wcześniaków
Ocena mechaniki układu oddechowego u wcześniaka leczonego przy urodzeniu z przedłużonym rozprężeniem płuc
Ochrona płuc powinna rozpoczynać się na sali porodowej, gdzie od pierwszych oddechów wcześniakowi można pomóc w oczyszczeniu płynu płucnego, rekrutacji przestrzeni pęcherzykowych i ustaleniu czynnościowej pojemności zalegającej (FRC). W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że długotrwałe nadmuchiwanie płuc (SLI) stosowane po urodzeniu na sali porodowej prowadzi do oczyszczenia płynu płucnego i osiągnięcia przedwczesnej czynnościowej pojemności zalegającej (FRC). SLI związane z odpowiednim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) może poprawić skuteczność wysiłku oddechowego w płucach wcześniaków zagrożonych zespołem zaburzeń oddychania (RDS) i zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej (MV).
Konieczne są dalsze badania, aby ocenić przydatność kliniczną tego manewru. Możliwość monitorowania tego, co dzieje się z płucami podczas stosowania różnych manewrów rekrutacyjnych u wcześniaków, pozwoliłaby na zdefiniowanie procedury, która umożliwi optymalną pomoc w celu poprawy FRC. Obiecującym podejściem jest technika wymuszonej oscylacji (FOT). Podczas wymuszonych oscylacji do ujścia dróg oddechowych przykładany jest sinusoidalny bodziec ciśnieniowy o małej amplitudzie, a reakcja mechaniczna układu oddechowego jest badana za pomocą całkowitej impedancji wejściowej oddechowej (Zin). Zin jest liczbą zespoloną, którą można wyrazić jako część rzeczywistą, zwaną rezystancją (Rrs) i część urojoną, zwaną reaktancją (Xrs). W szczególności ostatnio wykazano, że Xrs mierzony przy 5 Hz jest bardzo czuły na zmiany w mechanice obwodu płuc i dostarcza dokładnych informacji o rekrutacji i derekrutacji objętości płuc. Głównym celem pracy jest zastosowanie FOT do oceny czynności płuc noworodków poddanych SLI po urodzeniu. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie SLI na sali porodowej u wcześniaka jest skuteczne w osiąganiu większego FRC, a tym samym większej wartości Xrs w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną SLI.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) co najmniej 25 tygodni, ale mniej niż 36 ukończonych tygodni według najlepszego oszacowania położniczego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody przedporodowej
- Znane główne anomalie, niedorozwój płuc
- Ciężkie cierpienie okołoporodowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SLI
W tej grupie wcześniaki otrzymają przedłużone nadmuchiwanie płuc (SLI) z maską na sali porodowej; parametry mechaniki oddychania będą monitorowane przez 5 minut za pomocą techniki wymuszonej oscylacji.
|
Trwałe napełnianie płuc (SLI) będzie wykonywane z maską przy użyciu systemu z łącznikiem T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Szwajcaria). Szczytowe ciśnienie napełniania (PIP) 25 cm H2O będzie dostarczane przez 15 sekund, a następnie zmniejszone do PEEP 5 cm H2O.
Drugi manewr SLI zostanie powtórzony w przypadku utrzymującej się niewydolności paleniska (HR
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wcześniaki będą wspomagane na sali porodowej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) 5 cmH2O z maską, a parametry mechaniki oddychania będą monitorowane przez 5 minut techniką wymuszonej oscylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości reaktancji (Xrs) mierzona techniką oscylacji wymuszonych (FOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 5 minutach życia (czyli przed i na końcu SLI)
|
Linia bazowa i po 5 minutach życia (czyli przed i na końcu SLI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
72 godziny życia
|
|
|
Czas trwania wspomagania oddychania (wentylacja, CPAP, suplementacja tlenem)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
|
|
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 40 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
W trakcie hospitalizacji - do 40 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
|
|
Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
|
|
Retinopatia wcześniaków (ROP) stopnia 3 lub wyższego wymaga leczenia
Ramy czasowe: 40 tygodni po menstruacji (PMA)
|
40 tygodni po menstruacji (PMA)
|
|
|
Występowanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) wymagającego leczenia
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
W trakcie hospitalizacji - do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego (PMA)
|
|
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji (PMA)
|
Zdefiniowane według kryteriów Jobe i Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Dysplazja oskrzelowo-płucna.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 tygodni po menstruacji (PMA)
|
|
Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych (ICH)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji – do 40 tygodni w wieku postmenstruacyjnym (PMA)
|
Zastosowaliśmy klasyfikację ICH Papile i in
|
W trakcie hospitalizacji – do 40 tygodni w wieku postmenstruacyjnym (PMA)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnia wydzielina między 36 a 40 tygodniem PMA
|
Średnia wydzielina między 36 a 40 tygodniem PMA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECCANICA SLI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .