- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493920
Vedvarende lungeinflasjon og lungemekanikk hos premature spedbarn
Evaluering av lungemekanikk hos premature spedbarn behandlet med vedvarende lungeinflasjon ved fødsel
Lungebeskyttelsen bør starte på fødestuen hvor det fra første pust kan premature spedbarn få hjelp til å rense lungevæsken og rekruttere alveolære rom og etablere den funksjonelle restkapasiteten (FRC). Vedvarende lungeinflasjon (SLI) brukt ved fødselen på fødestuen har vist seg å føre til fjerning av lungevæske og oppnåelse av en tidlig funksjonell restkapasitet (FRC) både i dyre- og menneskestudier. SLI assosiert med et tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) kan bidra til effektiviteten av respirasjonsanstrengelsen i lungene til premature spedbarn med risiko for respiratory distress syndrome (RDS) og redusere behovet for mekanisk ventilasjon (MV).
Ytterligere studier er nødvendig for å evaluere den kliniske nytten av denne manøveren. Evnen til å overvåke hva som skjer med lungene mens du bruker forskjellige rekrutteringsmanøvrer hos premature spedbarn, vil tillate definisjonen av en prosedyre som tillater optimal assistanse for å forbedre FRC. En lovende tilnærming er gitt av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT). Under tvangssvingninger påføres en sinusformet trykkstimulus med liten amplitude på luftveisåpningen og den mekaniske responsen til respirasjonssystemet studeres ved hjelp av den totale respiratoriske inngangsimpedansen (Zin). Zin er et komplekst tall som kan uttrykkes som reell del, kalt motstand (Rrs), og imaginær del, kalt reaktans (Xrs). Spesielt har det nylig blitt vist at Xrs målt ved 5 Hz er svært følsomme for endringer i mekanikken til lungeperiferien og gir nøyaktig informasjon om lungevolumrekruttering og derekruttering. Hovedformålet med dette arbeidet er å anvende FOT til vurdering av lungefunksjon hos nyfødte som sendes til SLI ved fødsel. Etterforskerne antok at bruken av SLI på føderommet hos premature spedbarn er effektiv for å oppnå en større FRC og derfor en større verdi av Xrs sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke ble behandlet med SLI.
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) minst 25 uker, men mindre enn 36 fullførte uker etter beste obstetriske estimat
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på informert samtykke før fødsel
- Kjente store anomalier, pulmonal hypoplasi
- Alvorlig perinatal lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLI gruppe
I denne gruppen vil premature spedbarn få vedvarende lungeinflasjon (SLI) med maske på fødestuen; parametrene for respirasjonsmekanikk vil bli overvåket i 5 minutter ved hjelp av tvungen oscillasjonsteknikk.
|
Vedvarende lungeoppblåsing (SLI) vil bli utført med maske ved bruk av et T-stykke-system (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Sveits). Peak inflasjonstrykk (PIP) på 25 cm H2O vil bli levert i 15 sekunder og deretter redusert til en PEEP på 5 cm H2O.
En andre SLI-manøver vil bli gjentatt i tilfelle vedvarende ildstedsvikt (HR
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Premature spedbarn vil bli assistert på fødestuen med et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 5 cmH2O med maske og parametrene til respirasjonsmekanikk vil bli overvåket i 5 minutter ved hjelp av tvungen oscillasjonsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i reaktansverdier (Xrs) målt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
Tidsramme: Baseline og ved 5 minutter av livet (det vil si før og på slutten av SLI)
|
Baseline og ved 5 minutter av livet (det vil si før og på slutten av SLI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubasjon innen de første 72 timene av livet
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
|
|
Varighet av respirasjonsstøtte (ventilasjon, CPAP, ekstra oksygen)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
|
Død på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
|
Antall overflateaktive doser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere som krever behandling
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
|
Forekomst av Patent Ductus Arteriosus (PDA) som krever behandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Definert i henhold til kriteriene til Jobe og Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
Forekomst av intrakranielle blødninger (ICH)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Vi brukte ICH-klassifiseringen til Papile et al
|
Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig utflod mellom 36 - 40 uker PMA
|
Gjennomsnittlig utflod mellom 36 - 40 uker PMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MECCANICA SLI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .