Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende lungeinflasjon og lungemekanikk hos premature spedbarn

26. februar 2021 oppdatert av: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluering av lungemekanikk hos premature spedbarn behandlet med vedvarende lungeinflasjon ved fødsel

Lungebeskyttelsen bør starte på fødestuen hvor det fra første pust kan premature spedbarn få hjelp til å rense lungevæsken og rekruttere alveolære rom og etablere den funksjonelle restkapasiteten (FRC). Vedvarende lungeinflasjon (SLI) brukt ved fødselen på fødestuen har vist seg å føre til fjerning av lungevæske og oppnåelse av en tidlig funksjonell restkapasitet (FRC) både i dyre- og menneskestudier. SLI assosiert med et tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) kan bidra til effektiviteten av respirasjonsanstrengelsen i lungene til premature spedbarn med risiko for respiratory distress syndrome (RDS) og redusere behovet for mekanisk ventilasjon (MV).

Ytterligere studier er nødvendig for å evaluere den kliniske nytten av denne manøveren. Evnen til å overvåke hva som skjer med lungene mens du bruker forskjellige rekrutteringsmanøvrer hos premature spedbarn, vil tillate definisjonen av en prosedyre som tillater optimal assistanse for å forbedre FRC. En lovende tilnærming er gitt av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT). Under tvangssvingninger påføres en sinusformet trykkstimulus med liten amplitude på luftveisåpningen og den mekaniske responsen til respirasjonssystemet studeres ved hjelp av den totale respiratoriske inngangsimpedansen (Zin). Zin er et komplekst tall som kan uttrykkes som reell del, kalt motstand (Rrs), og imaginær del, kalt reaktans (Xrs). Spesielt har det nylig blitt vist at Xrs målt ved 5 Hz er svært følsomme for endringer i mekanikken til lungeperiferien og gir nøyaktig informasjon om lungevolumrekruttering og derekruttering. Hovedformålet med dette arbeidet er å anvende FOT til vurdering av lungefunksjon hos nyfødte som sendes til SLI ved fødsel. Etterforskerne antok at bruken av SLI på føderommet hos premature spedbarn er effektiv for å oppnå en større FRC og derfor en større verdi av Xrs sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke ble behandlet med SLI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (GA) minst 25 uker, men mindre enn 36 fullførte uker etter beste obstetriske estimat

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på informert samtykke før fødsel
  • Kjente store anomalier, pulmonal hypoplasi
  • Alvorlig perinatal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLI gruppe
I denne gruppen vil premature spedbarn få vedvarende lungeinflasjon (SLI) med maske på fødestuen; parametrene for respirasjonsmekanikk vil bli overvåket i 5 minutter ved hjelp av tvungen oscillasjonsteknikk.
Vedvarende lungeoppblåsing (SLI) vil bli utført med maske ved bruk av et T-stykke-system (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Sveits). Peak inflasjonstrykk (PIP) på 25 cm H2O vil bli levert i 15 sekunder og deretter redusert til en PEEP på 5 cm H2O. En andre SLI-manøver vil bli gjentatt i tilfelle vedvarende ildstedsvikt (HR
Andre navn:
  • lunge rekruttering
Ingen inngripen: Kontroll
Premature spedbarn vil bli assistert på fødestuen med et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 5 cmH2O med maske og parametrene til respirasjonsmekanikk vil bli overvåket i 5 minutter ved hjelp av tvungen oscillasjonsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i reaktansverdier (Xrs) målt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
Tidsramme: Baseline og ved 5 minutter av livet (det vil si før og på slutten av SLI)
Baseline og ved 5 minutter av livet (det vil si før og på slutten av SLI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubasjon innen de første 72 timene av livet
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Varighet av respirasjonsstøtte (ventilasjon, CPAP, ekstra oksygen)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Død på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Antall overflateaktive doser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Retinopati av prematuritet (ROP) stadium 3 eller høyere som krever behandling
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av Patent Ductus Arteriosus (PDA) som krever behandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Under sykehusinnleggelse - opptil 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Definert i henhold til kriteriene til Jobe og Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Forekomst av intrakranielle blødninger (ICH)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Vi brukte ICH-klassifiseringen til Papile et al
Under sykehusinnleggelse - opptil 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig utflod mellom 36 - 40 uker PMA
Gjennomsnittlig utflod mellom 36 - 40 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere