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Insuflación pulmonar sostenida y mecánica pulmonar en lactantes prematuros

26 de febrero de 2021 actualizado por: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluación de la mecánica pulmonar en recién nacido prematuro tratado con insuflación pulmonar sostenida al nacer

La protección pulmonar debe comenzar en la sala de partos donde, desde las primeras respiraciones, se puede ayudar al recién nacido prematuro a limpiar el líquido pulmonar y reclutar espacios alveolares y establecer la capacidad residual funcional (FRC). Se ha demostrado que la inflación pulmonar sostenida (SLI) aplicada al nacer en la sala de partos conduce a la eliminación del líquido pulmonar y al logro de una capacidad residual funcional precoz (FRC) tanto en estudios con animales como con humanos. El SLI asociado a una adecuada presión positiva al final de la espiración (PEEP) puede ayudar a la eficacia del esfuerzo respiratorio en pulmón de los recién nacidos prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y reducir la necesidad de ventilación mecánica (VM).

Se requieren más estudios para evaluar la utilidad clínica de esta maniobra. La capacidad de monitorizar lo que ocurre con los pulmones al aplicar diferentes maniobras de reclutamiento en prematuros permitiría definir un procedimiento que permita una asistencia óptima para mejorar la FRC. La técnica de oscilación forzada (FOT) proporciona un enfoque prometedor. Durante las oscilaciones forzadas, se aplica un estímulo de presión sinusoidal de pequeña amplitud a la apertura de las vías respiratorias y se estudia la respuesta mecánica del sistema respiratorio mediante la impedancia de entrada respiratoria total (Zin). Zin es un número complejo que se puede expresar como parte real, llamada resistencia (Rrs), y parte imaginaria, llamada reactancia (Xrs). En particular, se ha demostrado recientemente que Xrs medido a 5 Hz es muy sensible a los cambios en la mecánica de la periferia pulmonar y proporciona información precisa sobre el reclutamiento y desreclutamiento del volumen pulmonar. El objetivo principal de este trabajo es aplicar FOT a la evaluación de la función pulmonar en recién nacidos sometidos a SLI al nacer. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación en la sala de partos del SLI en el recién nacido prematuro es eficaz para lograr una mayor FRC y, por tanto, un mayor valor de Xrs en comparación con un grupo control no tratado con el SLI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (EG) de al menos 25 semanas pero menos de 36 semanas completas según la mejor estimación obstétrica

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento informado prenatal
  • Anomalías mayores conocidas, hipoplasia pulmonar
  • Sufrimiento perinatal severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SLI
En este grupo los prematuros recibirán insuflación pulmonar sostenida (SLI) con mascarilla en la sala de partos; los parámetros de la mecánica respiratoria serán monitoreados durante 5 minutos mediante la técnica de oscilación forzada.
La inflación pulmonar sostenida (SLI, por sus siglas en inglés) se realizará con una máscara utilizando un sistema de pieza en T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Suiza). Se administrará una presión de inflación máxima (PIP, por sus siglas en inglés) de 25 cm H2O durante 15 segundos y luego se reducirá a una PEEP de 5 cm H2O. Se repetirá una segunda maniobra SLI en caso de insuficiencia cardíaca persistente (HR
Otros nombres:
  • reclutamiento pulmonar
Sin intervención: Control
Los prematuros serán asistidos en sala de partos con presión positiva continua en vía aérea (CPAP) de 5 cmH2O con mascarilla y se monitorizarán los parámetros de mecánica respiratoria durante 5 minutos mediante la técnica de oscilación forzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de Reactancia (Xrs) medidos por la técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 5 minutos de vida (es decir, antes y al final del SLI)
Línea de base y a los 5 minutos de vida (es decir, antes y al final del SLI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intubación dentro de las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
72 horas de vida
Duración del soporte respiratorio (ventilación, CPAP, oxígeno suplementario)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 40 semanas de Edad Post Menstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 40 semanas de Edad Post Menstrual (PMA)
Número de dosis de surfactante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Retinopatía del prematuro (ROP) etapa 3 o mayor que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Incidencia de Ductus Arteriosus Persistente (PDA) que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Definido según los criterios de Jobe y Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Incidencia de Hemorragias Intracraneales (HIC)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización: hasta 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Utilizamos la clasificación ICH de Papile et al.
Durante la hospitalización: hasta 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Descarga promedio entre 36 - 40 semanas PMA
Descarga promedio entre 36 - 40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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