- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493920
Insuflación pulmonar sostenida y mecánica pulmonar en lactantes prematuros
Evaluación de la mecánica pulmonar en recién nacido prematuro tratado con insuflación pulmonar sostenida al nacer
La protección pulmonar debe comenzar en la sala de partos donde, desde las primeras respiraciones, se puede ayudar al recién nacido prematuro a limpiar el líquido pulmonar y reclutar espacios alveolares y establecer la capacidad residual funcional (FRC). Se ha demostrado que la inflación pulmonar sostenida (SLI) aplicada al nacer en la sala de partos conduce a la eliminación del líquido pulmonar y al logro de una capacidad residual funcional precoz (FRC) tanto en estudios con animales como con humanos. El SLI asociado a una adecuada presión positiva al final de la espiración (PEEP) puede ayudar a la eficacia del esfuerzo respiratorio en pulmón de los recién nacidos prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y reducir la necesidad de ventilación mecánica (VM).
Se requieren más estudios para evaluar la utilidad clínica de esta maniobra. La capacidad de monitorizar lo que ocurre con los pulmones al aplicar diferentes maniobras de reclutamiento en prematuros permitiría definir un procedimiento que permita una asistencia óptima para mejorar la FRC. La técnica de oscilación forzada (FOT) proporciona un enfoque prometedor. Durante las oscilaciones forzadas, se aplica un estímulo de presión sinusoidal de pequeña amplitud a la apertura de las vías respiratorias y se estudia la respuesta mecánica del sistema respiratorio mediante la impedancia de entrada respiratoria total (Zin). Zin es un número complejo que se puede expresar como parte real, llamada resistencia (Rrs), y parte imaginaria, llamada reactancia (Xrs). En particular, se ha demostrado recientemente que Xrs medido a 5 Hz es muy sensible a los cambios en la mecánica de la periferia pulmonar y proporciona información precisa sobre el reclutamiento y desreclutamiento del volumen pulmonar. El objetivo principal de este trabajo es aplicar FOT a la evaluación de la función pulmonar en recién nacidos sometidos a SLI al nacer. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación en la sala de partos del SLI en el recién nacido prematuro es eficaz para lograr una mayor FRC y, por tanto, un mayor valor de Xrs en comparación con un grupo control no tratado con el SLI.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) de al menos 25 semanas pero menos de 36 semanas completas según la mejor estimación obstétrica
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado prenatal
- Anomalías mayores conocidas, hipoplasia pulmonar
- Sufrimiento perinatal severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SLI
En este grupo los prematuros recibirán insuflación pulmonar sostenida (SLI) con mascarilla en la sala de partos; los parámetros de la mecánica respiratoria serán monitoreados durante 5 minutos mediante la técnica de oscilación forzada.
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La inflación pulmonar sostenida (SLI, por sus siglas en inglés) se realizará con una máscara utilizando un sistema de pieza en T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Suiza). Se administrará una presión de inflación máxima (PIP, por sus siglas en inglés) de 25 cm H2O durante 15 segundos y luego se reducirá a una PEEP de 5 cm H2O.
Se repetirá una segunda maniobra SLI en caso de insuficiencia cardíaca persistente (HR
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los prematuros serán asistidos en sala de partos con presión positiva continua en vía aérea (CPAP) de 5 cmH2O con mascarilla y se monitorizarán los parámetros de mecánica respiratoria durante 5 minutos mediante la técnica de oscilación forzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de Reactancia (Xrs) medidos por la técnica de oscilación forzada (FOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 5 minutos de vida (es decir, antes y al final del SLI)
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Línea de base y a los 5 minutos de vida (es decir, antes y al final del SLI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intubación dentro de las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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72 horas de vida
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Duración del soporte respiratorio (ventilación, CPAP, oxígeno suplementario)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
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Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
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Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 40 semanas de Edad Post Menstrual (PMA)
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Durante la hospitalización - hasta 40 semanas de Edad Post Menstrual (PMA)
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Número de dosis de surfactante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
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Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
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Retinopatía del prematuro (ROP) etapa 3 o mayor que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Incidencia de Ductus Arteriosus Persistente (PDA) que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
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Durante la hospitalización - hasta 36 semanas Edad Post Menstrual (PMA)
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Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Definido según los criterios de Jobe y Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
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36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Incidencia de Hemorragias Intracraneales (HIC)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización: hasta 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Utilizamos la clasificación ICH de Papile et al.
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Durante la hospitalización: hasta 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Descarga promedio entre 36 - 40 semanas PMA
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Descarga promedio entre 36 - 40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- MECCANICA SLI
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