Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивая инфляция легких и легочная механика у недоношенных детей

26 февраля 2021 г. обновлено: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Оценка легочной механики у недоношенных детей с устойчивым вздутием легких при рождении

Защиту легких следует начинать в родильном зале, где с первых вдохов недоношенному ребенку можно помочь вывести легочную жидкость, рекрутировать альвеолярные пространства и установить функциональную остаточную емкость (ФОЕ). Было продемонстрировано, что устойчивая инфляция легких (SLI), применяемая при рождении в родильном зале, приводит к клиренсу легочной жидкости и достижению преждевременной функциональной остаточной емкости (FRC) как в исследованиях на животных, так и на людях. SLI, связанный с адекватным положительным давлением в конце выдоха (PEEP), может способствовать эффективности дыхательных усилий в легких у недоношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома (RDS) и уменьшить потребность в искусственной вентиляции легких (MV).

Необходимы дальнейшие исследования для оценки клинической полезности этого маневра. Возможность отслеживать, что происходит с легкими, при применении различных рекрутмент-маневров у недоношенных новорожденных позволит определить процедуру, которая обеспечит оптимальную помощь для улучшения ФОЕ. Одним из многообещающих подходов является метод вынужденных колебаний (FOT). Во время вынужденных колебаний к отверстию дыхательных путей прикладывают синусоидальное давление малой амплитуды и исследуют механический ответ дыхательной системы с помощью полного входного импеданса дыхания (Звх). Zin — это комплексное число, которое может быть выражено как действительная часть, называемая сопротивлением (Rrs), и мнимая часть, называемая реактивным сопротивлением (Xrs). В частности, недавно было показано, что Xrs, измеренный на частоте 5 Гц, очень чувствителен к изменениям в механике периферии легкого и дает точную информацию о рекрутменте и дерекрутменте объема легких. Основной целью данной работы является применение FOT для оценки функции легких у новорожденных, подвергшихся SLI при рождении. Исследователи предположили, что применение SLI в родильном зале у недоношенных детей эффективно для достижения более высокого FRC и, следовательно, большего значения Xrs по сравнению с контрольной группой, не получавшей SLI.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (ГВ) не менее 25 недель, но менее 36 полных недель по наилучшей акушерской оценке

Критерий исключения:

  • Отказ от дородового информированного согласия
  • Известные основные аномалии, легочная гипоплазия
  • Тяжелые перинатальные страдания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЛИ группа
В этой группе недоношенные дети будут получать устойчивую инфляцию легких (SLI) с маской в ​​родильном зале; параметры дыхательной механики будут контролироваться в течение 5 минут с помощью метода вынужденных колебаний.
Другой: Устойчивое вздутие легких
Устойчивая инфляция легких (SLI) будет выполняться с помощью маски с использованием Т-образной системы (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Швейцария). Пиковое давление надувания (PIP) 25 см H2O будет подаваться в течение 15 секунд, а затем снижается до PEEP. 5 см H2O. Второй маневр SLI будет повторен в случае стойкой сердечной недостаточности (HR
Другие имена:
  • набор легких
Устройство: маска с использованием тройниковой системы (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Швейцария).
Без вмешательства: Контроль
Недоношенным детям в родильном зале будет оказываться помощь с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) 5 см вод. ст. с маской, а параметры дыхательной механики будут контролироваться в течение 5 минут с помощью метода принудительных колебаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение значений реактивного сопротивления (Xrs), измеренное методом вынужденных колебаний (FOT).
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й минуте жизни (то есть до и в конце SLI)
Исходный уровень и на 5-й минуте жизни (то есть до и в конце SLI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость интубации в течение первых 72 часов жизни
Временное ограничение: 72 часа жизни
72 часа жизни
Продолжительность респираторной поддержки (вентиляция, CPAP, дополнительный кислород)
Временное ограничение: При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Смерть в больнице
Временное ограничение: При госпитализации - до 40 недель Постменструальный возраст (ПМА)
При госпитализации - до 40 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Количество доз ПАВ
Временное ограничение: При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Ретинопатия недоношенных (РН) стадии 3 и выше, требующая лечения
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста (ПМА)
40 недель постменструального возраста (ПМА)
Частота случаев открытого артериального протока (ОАП), требующего лечения
Временное ограничение: При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
При госпитализации - до 36 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Определяется по критериям Джоба и Банкалари (Jobe A, Bancalari E. Бронхолегочная дисплазия. Am J Respir Crit Care Med 2001; 163: 1723-9)
36 недель постменструального возраста (ПМА)
Частота внутричерепных кровоизлияний (ВЧК)
Временное ограничение: Во время госпитализации - до 40 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Мы использовали классификацию ICH Papile et al.
Во время госпитализации - до 40 недель Постменструальный возраст (ПМА)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Средние выделения между 36-40 неделями ПМА
Средние выделения между 36-40 неделями ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MECCANICA SLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться