Aanhoudende longinflatie en longmechanica bij te vroeg geboren baby's
Evaluatie van longmechanica bij te vroeg geboren baby's behandeld met aanhoudende longinflatie bij de geboorte
Longbescherming moet beginnen in de verloskamer, waar de te vroeg geboren baby vanaf de eerste ademhalingen kan worden geholpen om het longvocht te verwijderen en alveolaire ruimtes te rekruteren en de functionele restcapaciteit (FRC) vast te stellen. Langdurige longinflatie (SLI) toegepast bij de geboorte in de verloskamer heeft aangetoond dat het leidt tot klaring van longvocht en het bereiken van een vroegrijpe functionele restcapaciteit (FRC), zowel in dier- als mensstudies. SLI geassocieerd met een adequate positieve einduitademingsdruk (PEEP) kan de effectiviteit van de ademhalingsinspanning in de longen van te vroeg geboren baby's met een risico op respiratory distress syndrome (RDS) helpen en de behoefte aan mechanische ventilatie (MV) verminderen.
Verdere studies zijn nodig om de klinische bruikbaarheid van deze manoeuvre te evalueren. De mogelijkheid om te volgen wat er met de longen gebeurt terwijl verschillende wervingsmanoeuvres worden toegepast bij te vroeg geboren baby's, zou de definitie van een procedure mogelijk maken die optimale hulp mogelijk maakt om de FRC te verbeteren. Een veelbelovende benadering wordt geboden door de geforceerde oscillatietechniek (FOT). Tijdens geforceerde oscillaties wordt een sinusoïdale drukprikkel met kleine amplitude toegepast op de luchtwegopening en wordt de mechanische respons van het ademhalingssysteem bestudeerd door middel van de totale respiratoire ingangsimpedantie (Zin). Zin is een complex getal dat kan worden uitgedrukt als een reëel deel, weerstand (Rrs) genoemd, en een imaginair deel, reactantie (Xrs) genoemd. In het bijzonder is onlangs aangetoond dat Xrs gemeten bij 5 Hz zeer gevoelig is voor veranderingen in de mechanica van de longperiferie en nauwkeurige informatie geeft over rekrutering en derecruitment van het longvolume. Het belangrijkste doel van dit werk is om FOT toe te passen op de beoordeling van de longfunctie bij pasgeborenen die bij de geboorte SLI hebben ondergaan. De onderzoekers veronderstelden dat de toepassing in de verloskamer van de SLI bij de te vroeg geboren baby effectief is in het bereiken van een grotere FRC en dus een grotere waarde van Xrs in vergelijking met een controlegroep die niet met de SLI werd behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur (GA) ten minste 25 weken maar minder dan 36 voltooide weken volgens de beste verloskundige schatting
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van antenatale geïnformeerde toestemming
- Bekende ernstige anomalieën, pulmonale hypoplasie
- Ernstig perinataal lijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLI-groep
In deze groep krijgen de te vroeg geboren baby's langdurige longinflatie (SLI) met masker in de verloskamer; de parameters van de ademhalingsmechanica worden gedurende 5 minuten gemonitord door middel van de geforceerde oscillatietechniek.
|
Langdurige longinflatie (SLI) wordt uitgevoerd met een masker met behulp van een T-stuksysteem (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Zwitserland). Piekinflatiedruk (PIP) van 25 cm H2O wordt gedurende 15 seconden toegediend en vervolgens verlaagd tot een PEEP van 5 cm H2O.
Een tweede SLI-manoeuvre zal worden herhaald in geval van aanhoudend hartfalen (HR
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Prematuur geboren baby's worden in de verloskamer geassisteerd met een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 5 cmH2O met masker en de parameters van de ademhalingsmechanica worden gedurende 5 minuten gecontroleerd door middel van de geforceerde oscillatietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Reactantie (Xrs) waarden gemeten door de geforceerde oscillatietechniek (FOT)
Tijdsspanne: Baseline en op 5 minuten van het leven (dat wil zeggen, voor en aan het einde van de SLI)
|
Baseline en op 5 minuten van het leven (dat wil zeggen, voor en aan het einde van de SLI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van intubatie binnen de eerste 72 uur van het leven
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
72 uur leven
|
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning (beademing, CPAP, extra zuurstof)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
|
Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
|
|
|
Dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
Tijdens ziekenhuisopname - tot 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
|
|
Aantal doses oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
|
Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
|
|
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP) stadium 3 of hoger die behandeling vereist
Tijdsspanne: 40 weken na de menstruatie (PMA)
|
40 weken na de menstruatie (PMA)
|
|
|
Incidentie van Patent Ductus Arteriosus (PDA) die behandeling vereist
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
|
Tijdens ziekenhuisopname - tot 36 weken Post Menstrual Age (PMA)
|
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (PMA)
|
Gedefinieerd volgens de criteria van Jobe en Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Bronchopulmonale dysplasie.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
|
36 weken na de menstruatie (PMA)
|
|
Incidentie van intracraniële bloedingen (ICH)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - tot 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
We gebruikten de ICH-classificatie van Papile et al
|
Tijdens ziekenhuisopname - tot 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddelde ontlading tussen 36 - 40 weken PMA
|
Gemiddelde ontlading tussen 36 - 40 weken PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MECCANICA SLI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .