Inflation pulmonaire soutenue et mécanique pulmonaire chez le prématuré
Évaluation de la mécanique pulmonaire chez un nourrisson prématuré traité avec une inflation pulmonaire soutenue à la naissance
La protection pulmonaire doit commencer dans la salle d'accouchement où, dès les premières respirations, le prématuré peut être aidé à évacuer le liquide pulmonaire et à recruter des espaces alvéolaires et à établir la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF). Il a été démontré que l'inflation pulmonaire soutenue (SLI) appliquée à la naissance dans la salle d'accouchement conduit à la clairance du liquide pulmonaire et à l'obtention d'une capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) précoce dans les études animales et humaines. Le SLI associé à une pression expiratoire positive (PEP) adéquate peut contribuer à l'efficacité de l'effort respiratoire dans les poumons des prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire (SDR) et réduire le besoin de ventilation mécanique (VM).
D'autres études sont nécessaires pour évaluer l'utilité clinique de cette manœuvre. La capacité de surveiller ce qui se passe dans les poumons tout en appliquant différentes manœuvres de recrutement chez les prématurés permettrait de définir une procédure permettant une assistance optimale pour améliorer la CRF. Une approche prometteuse est fournie par la technique d'oscillation forcée (FOT). Pendant les oscillations forcées, un stimulus de pression sinusoïdale de faible amplitude est appliqué à l'ouverture des voies respiratoires et la réponse mécanique du système respiratoire est étudiée au moyen de l'impédance d'entrée respiratoire totale (Zin). Zin est un nombre complexe qui peut être exprimé en partie réelle, appelée résistance (Rrs), et en partie imaginaire, appelée réactance (Xrs). En particulier, il a été récemment montré que Xrs mesuré à 5 Hz est très sensible aux changements de la mécanique de la périphérie pulmonaire et fournit des informations précises sur le recrutement et le dérecrutement du volume pulmonaire. L'objectif principal de ce travail est d'appliquer la FOT à l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les nouveau-nés soumis au SLI à la naissance. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application en salle d'accouchement du SLI chez le prématuré est efficace pour obtenir une plus grande FRC et donc une plus grande valeur de Xrs par rapport à un groupe témoin non traité avec le SLI.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (AG) d'au moins 25 semaines mais de moins de 36 semaines complètes selon la meilleure estimation obstétricale
Critère d'exclusion:
- Refus du consentement éclairé prénatal
- Anomalies majeures connues, hypoplasie pulmonaire
- Souffrance périnatale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SLI
Dans ce groupe, les nourrissons prématurés recevront une inflation pulmonaire soutenue (SLI) avec masque dans la salle d'accouchement ; les paramètres de la mécanique respiratoire seront surveillés pendant 5 minutes au moyen de la technique d'oscillation forcée.
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L'inflation pulmonaire soutenue (SLI) sera effectuée avec un masque à l'aide d'un système de pièce en T (Fabian, Acutronic Medical Systems AG, Suisse). Une pression de gonflage maximale (PIP) de 25 cm H2O sera délivrée pendant 15 secondes, puis réduite à une PEP de 5 cm H2O.
Une deuxième manœuvre SLI sera répétée en cas de défaillance persistante du foyer (HR
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les prématurés seront assistés en salle d'accouchement avec une pression positive continue (CPAP) de 5 cmH2O avec masque et les paramètres de mécanique respiratoire seront surveillés pendant 5 minutes au moyen de la technique d'oscillation forcée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des valeurs de réactance (Xrs) mesurées par la technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: Baseline et à 5 minutes de vie (c'est-à-dire avant et à la fin du SLI)
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Baseline et à 5 minutes de vie (c'est-à-dire avant et à la fin du SLI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intubation dans les 72 premières heures de vie
Délai: 72 heures de vie
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72 heures de vie
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Durée de l'assistance respiratoire (ventilation, CPAP, oxygène supplémentaire)
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Mort à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Nombre de doses de surfactant
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou plus nécessitant un traitement
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Incidence de la persistance du canal artériel (PDA) nécessitant un traitement
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Défini selon les critères de Jobe et Bancalari (Jobe A, Bancalari E. Dysplasie bronchopulmonaire.
Am J Respir Crit Care Med 2001;163:1723-9)
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36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Incidence des hémorragies intracrâniennes (ICH)
Délai: Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Nous avons utilisé la classification ICH de Papile et al
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Pendant l'hospitalisation - jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Décharge moyenne entre 36 et 40 semaines PMA
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Décharge moyenne entre 36 et 40 semaines PMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariarosa Colnaghi, MD, NICU, IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies pulmonaires
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- MECCANICA SLI
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