霉酚酸酯对 CIDP 断奶的兴趣 (MYCOPID)
2019年3月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
霉酚酸酯是否能提高慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病 (CIDP) 脱机患者的治疗能力
主要目的是研究霉酚酸酯是否可以降低 IVIG 减量期间和 IVIG 停药后复发的患者比例。
研究概览
详细说明
次要目标是：
- 研究霉酚酸酯是否可以提高戒断患者的比例。
- 在第 12 个月和第 24 个月（= 保留治疗标准）与基线间隔相比，研究霉酚酸酯是否可以改善 IVIG 剂量的减少或可以延长两个 IVIG 疗程之间的间隔。
- 研究霉酚酸酯是否可以缩短执行 IVIG 停药的延迟。
- 研究霉酚酸酯是否可以改善第 12 个月和第 24 个月的临床评分（ONLS、R-ODS MRC、INCAT 感觉、10 米测试）或疼痛评分。
- 研究霉酚酸酯是否可以改善第 12 个月和第 24 个月的生活质量。
- 确定与戒断相关的临床、生物学和电生理学因素。
- 评估与戒断相关的药代动力学因素（测量霉酚酸酯暴露的曲线下面积）和药物遗传学因素（细胞色素和载体，FcgammaR）。
- 评估霉酚酸酯在这一新适应症中的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八岁以上的患者
- 参与研究的书面知情同意书
- 根据 EFNS/PNS 标准确定或可能的 CIDP 或非典型 CIDP（需要满足临床 EFNS/PNS 标准和 EFNS/PNS 补充标准中至少 2 条标准）
- 有反应（= IVIG 后 ONLS 评分至少降低 1 分）并依赖 IVIG（= IVIG 停药后或减量期间 ONLS 评分至少增加 1 分）
- 接受过至少 3 门 IVIG 课程
- 育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准 ：
- 没有社会保障福利
- 怀孕或打算怀孕
- 哺乳妈妈
- 近期或活动性 VIH 或乙型或丙型肝炎，或莱姆感染
- 具有抗 MAG 抗体或 CANOMAD 综合征的单克隆 IgM 丙种球蛋白病
- 中性粒细胞减少 < 1G/L
- 纳入前 10 年内的恶性肿瘤
- 接受霉酚酸酯治疗的患者
- 对霉酚酸酯或安慰剂赋形剂过敏史
- 入组前3个月内接受过免疫抑制药物治疗的患者
- 患者接受：血浆置换、氢氧化镁、氢氧化铝、考来烯胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停药期复发
大体时间：长达 18 个月
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在逐渐减量期间（基线后最多 18 个月）或在监测期间停药后出现复发。 （退出定义为能够达到 IVIG 治疗的最后一天） |
长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出患者比例
大体时间：退出后6个月
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退出后6个月
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研究结束时退出患者的比例
大体时间：24个月
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24个月
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保留治疗（综合标准）
大体时间：24个月
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与基线相比，第 12 个月和第 24 个月 IVIG 课程之间的平均间隔延长，霉酚酸酯组第 12 个月和第 24 个月的 IVIG 总累积剂量减少
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24个月
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到达提款时间
大体时间：24个月
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24个月
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EVA疼痛评分
大体时间：12个月
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12个月
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EVA疼痛评分
大体时间：24个月
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24个月
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ONLS量表
大体时间：12个月
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12个月
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ONLS量表
大体时间：24个月
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24个月
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R-ODS量表
大体时间：12个月
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12个月
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R-ODS量表
大体时间：24个月
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24个月
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MRC规模
大体时间：12个月
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12个月
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MRC规模
大体时间：24个月
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24个月
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INCAT感官测试
大体时间：12个月
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12个月
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INCAT感官测试
大体时间：24个月
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24个月
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10米测试
大体时间：12个月
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12个月
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10米测试
大体时间：24个月
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24个月
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SF-36
大体时间：12个月
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生活质量量表
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12个月
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SF-36
大体时间：24个月
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生活质量量表
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24个月
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诺丁汉量表
大体时间：12个月
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生活质量量表
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12个月
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诺丁汉量表
大体时间：24个月
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生活质量量表
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24个月
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全局成本
大体时间：24个月
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各组全局成本比较
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karine Viala, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月18日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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