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Interesse an Mycophenolat für die CIDP-Entwöhnung (MYCOPID)

14. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbessert das Mycophenolat die Fähigkeit, Patienten von der Behandlung bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikulopathie (CIDP) zu entwöhnen?

Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob das Mycophenolat den Anteil der Patienten verringern könnte, die während der IVIG-Ausschleichungsphase und nach dem IVIG-Absetzen einen Rückfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • Untersuchen Sie, ob das Mycophenolat den Anteil der Patienten mit Therapierückzug verbessern könnte.
  • Untersuchen Sie, ob das Mycophenolat die Reduzierung der IVIG-Dosis verbessern oder das Intervall zwischen zwei IVIG-Zyklen im Vergleich zum Ausgangsintervall in Monat 12 und Monat 24 verlängern könnte (= Schonungskriterien).
  • Untersuchen Sie, ob Mycophenolat die Verzögerung bis zur Durchführung des IVIG-Entzugs verkürzen könnte.
  • Studie, ob Mycophenolat die klinischen Scores (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorisch, 10-Meter-Test) oder den Schmerzscore in Monat 12 und Monat 24 verbessern könnte.
  • Untersuchen Sie, ob Mycophenolat die Lebensqualität in Monat 12 und Monat 24 verbessern könnte.
  • Identifizieren Sie klinische, biologische und elektrophysiologische Faktoren, die mit dem Entzug verbunden sind.
  • Bewertung der pharmakokinetischen Faktoren (Fläche unter der Kurve, die die Exposition gegenüber Mycophenolat misst) und der pharmakogenetischen Faktoren (Cytochrom und Träger, FcgammaR), die mit dem Entzug verbunden sind.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit von Mycophenolat in dieser neuen Indikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient älter als achtzehn
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Sicheres oder wahrscheinliches CIDP gemäß EFNS/PNS-Kriterien oder atypisches CIDP (muss klinische EFNS/PNS-Kriterien und mindestens 2 Kriterien unter den EFNS/PNS-Zusatzkriterien erfüllen)
  • Responder sein (= Rückgang des ONLS-Scores um mindestens 1 Punkt nach IVIG) und IVIG-abhängig (= Anstieg des ONLS-Scores um mindestens 1 Punkt nach IVIG-Absetzen oder während der Ausschleichen-Phase)
  • Mindestens 3 IVIG-Kurse erhalten haben
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien :

  • Keine Sozialleistungen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • Stillende Mutter
  • Kürzliche oder aktive VIH oder Hepatitis B oder C oder Lyme-Infektionen
  • Monoklonale IgM-Gammapathie mit Anti-MAG-Antikörpern oder CANOMAD-Syndrom
  • Neutropenie < 1 G/L
  • Malignität in den 10 Jahren vor dem Einschluss
  • Patienten, die Mycophenolat erhalten haben
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mycophenolat oder Placebo-Hilfsstoff
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme immunsuppressive Medikamente erhalten haben
  • Patienten, die erhalten: Plasmaaustausch, Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid, Cholestyramin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
2g/Tag per os
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Rückfalls während der Tapering-Off-Periode
Zeitfenster: bis 18 Monate

Auftreten eines Rückfalls während der Ausschleichphase (bis zu 18 Monate nach Studienbeginn) oder nach dem Absetzen während des Überwachungszeitraums.

(der Entzug wird durch die Möglichkeit definiert, den letzten Tag der IVIG-Behandlung zu erreichen)
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil zurückgezogener Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Widerruf
6 Monate nach dem Widerruf
Anteil der ausgeschiedenen Patienten am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schonende Behandlung (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate
Verlängerung des mittleren Intervalls zwischen den IVIG-Zyklen in Monat 12 und Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert, Verringerung der kumulativen IVIG-Gesamtdosis in Monat 12 und Monat 24 in der Mycophenolat-Gruppe
24 Monate
Zeit, um die Auszahlung zu erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
EVA-Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EVA-Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
ONLS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ONLS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
R-ODS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
R-ODS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
MRC-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MRC-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensorischer INCAT-Test
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sensorischer INCAT-Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
10-Meter-Test
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
10-Meter-Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Skala der Lebensqualität
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
Skala der Lebensqualität
24 Monate
Nottingham-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Skala der Lebensqualität
12 Monate
Nottingham-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Skala der Lebensqualität
24 Monate
globale Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der globalen Kosten in jeder Gruppe
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110148

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