Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Mycofenolaat voor CIDP-spenen (MYCOPID)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbetert mycofenolaat het vermogen om patiënten van de behandeling af te helpen bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculopathie (CIDP)

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of mycofenolaat het aantal patiënten dat terugvalt tijdens de IVIG-afbouwperiode en na het stoppen met IVIG zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Onderzoek of mycofenolaat het aantal teruggetrokken patiënten zou kunnen verbeteren.
  • Onderzoek of mycofenolaat de verlaging van de IVIG-dosis zou kunnen verbeteren of het interval tussen twee IVIG-kuren zou kunnen verlengen in vergelijking met het baseline-interval op maand 12 en maand 24 (= spaarzame behandelingscriteria).
  • Onderzoek of mycofenolaat de vertraging om de IVIG-ontwenning uit te voeren kan verkorten.
  • Onderzoek of mycofenolaat de klinische scores (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensory, 10 meter test) of pijnscore in maand 12 en maand 24 zou kunnen verbeteren.
  • Onderzoek of mycofenolaat de kwaliteit van leven kan verbeteren in maand 12 en maand 24.
  • Identificeer klinische, biologische en elektrofysiologische factoren die verband houden met ontwenning.
  • Om de farmacokinetische factoren (gebied onder de curve die de blootstelling aan mycofenolaat meet) en de farmacogenetische factoren (cytochroom en drager, FcgammaR) geassocieerd met onthouding te beoordelen.
  • Evalueer de tolerantie van Mycofenolaat bij deze nieuwe indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt ouder dan achttien jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
  • Definitieve of waarschijnlijke CIDP volgens EFNS/PNS-criteria of atypische CIDP (moet voldoen aan klinische EFNS/PNS-criteria en ten minste 2 criteria onder de aanvullende EFNS/PNS-criteria)
  • Responder zijn (= daling van minstens 1 punt op de ONLS-score na IVIG) en afhankelijk zijn van IVIG (= stijging van minstens 1 punt op de ONLS-score na stopzetting van IVIG of tijdens de afbouwperiode)
  • Minimaal 3 kuren IVIG gevolgd hebben
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria :

  • Geen socialezekerheidsuitkering
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Pleegmoeder
  • Recente of actieve VIH- of hepatitis B- of C- of lyme-infecties
  • Monoklonale IgM-gammapathie met anti-MAG-antilichamen of CANOMAD-syndroom
  • Neutropenie < 1G/L
  • Maligniteit gedurende de 10 jaar voor opname
  • Patiënten die Mycofenolaat hebben gekregen
  • Voorgeschiedenis van allergie voor mycofenolaat of placebo-hulpstof
  • Patiënten die immunosuppressiva hebben gekregen gedurende de periode van 3 maanden vóór opname
  • Patiënten die behandeld worden met: plasma-uitwisseling, magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide, cholestyramine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
2g/dag per os
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-pillen
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van een terugval tijdens de afbouwperiode
Tijdsspanne: tot 18 maanden

optreden van een terugval tijdens de afbouwperiode (tot 18 maanden na baseline) of na stopzetting tijdens de monitoringperiode.

(de terugtrekking wordt bepaald door het vermogen om de laatste dag van de IVIG-behandeling te bereiken)
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage teruggetrokken patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de intrekking
6 maanden na de intrekking
Percentage teruggetrokken patiënten aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Spaarzame behandeling (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden
verlenging van het gemiddelde interval tussen IVIG-kuren op maand 12 en maand 24 vergeleken met baseline, verlaging van de totale cumulatieve dosis IVIG op maand 12 en maand 24 in de mycofenolaatgroep
24 maanden
Tijd om de opname te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
EVA-pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
EVA-pijnscore
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
ONLS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ONLS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
R-ODS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
R-ODS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
MRC-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MRC-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
INCAT sensorische test
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
INCAT sensorische test
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
10 meter proef
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
10 meter proef
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven schaal
12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven schaal
24 maanden
Nottingham-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven schaal
12 maanden
Nottingham-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven schaal
24 maanden
globale kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de globale kosten in elke groep
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren