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Interesse del micofenolato per lo svezzamento CIDP (MYCOPID)

14 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il micofenolato migliora la capacità di svezzare i pazienti dal trattamento nella poliradicolopatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

L'obiettivo principale è studiare se il micofenolato potrebbe ridurre la percentuale di pazienti che ricadono durante il periodo di riduzione delle IVIG e dopo la sospensione delle IVIG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare la proporzione di pazienti ritiratisi.
  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare la riduzione della dose di IVIG o potrebbe prolungare l'intervallo tra due cicli di IVIG rispetto all'intervallo basale al mese 12 e al mese 24 (= criteri di trattamento di risparmio).
  • Studiare se il micofenolato potrebbe ridurre il ritardo per eseguire il ritiro IVIG.
  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare i punteggi clinici (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensoriale, test dei 10 metri) o il punteggio del dolore al mese 12 e al mese 24.
  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare la qualità della vita al mese 12 e al mese 24.
  • Identificare i fattori clinici, biologici ed elettrofisiologici associati all'astinenza.
  • Valutare i fattori farmacocinetici (Area sotto la curva che misura l'esposizione al micofenolato) ei fattori farmacogenetici (citocromo e trasportatore, FcgammaR) associati all'astinenza.
  • Valutare la tolleranza del micofenolato in questa nuova indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente di età superiore ai diciotto anni
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • CIDP certa o probabile secondo i criteri EFNS/PNS o CIDP atipica (necessità di soddisfare i criteri clinici EFNS/PNS e almeno 2 criteri tra i criteri supplementari EFNS/PNS)
  • Essere responder (= diminuzione di almeno 1 punto sul punteggio ONLS dopo IVIG) e dipendente da IVIG (= aumento di almeno 1 punto sul punteggio ONLS dopo sospensione IVIG o durante il periodo di riduzione)
  • Aver ricevuto almeno 3 corsi di IVIG
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione :

  • Nessuna prestazione previdenziale
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Madre che allatta
  • VIH recente o attiva o epatite B o C o infezioni di Lyme
  • Gammapatia IgM monoclonale con anticorpi anti MAG o sindrome CANOMAD
  • Neutropenia < 1G/L
  • Malignità durante i 10 anni prima dell'inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto Micofenolato
  • Storia di allergia al micofenolato o all'eccipiente placebo
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori durante il periodo di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti che ricevono : plasmaferesi, idrossido di magnesio, idrossido di alluminio, colestiramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micofenolato mofetile
Droga: Micofenolato Mofetile
2g/giorno per os
Comparatore placebo: placebo
pillole placebo
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di una ricaduta durante il periodo di riduzione graduale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

verificarsi di una ricaduta durante il periodo di riduzione graduale (fino a 18 mesi dopo il basale) o dopo la sospensione durante il periodo di monitoraggio.

(il ritiro è definito dalla possibilità di raggiungere l'ultimo giorno di trattamento IVIG)
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ritirati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ritiro
6 mesi dopo il ritiro
Percentuale di pazienti ritiratisi alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Trattamento parsimonioso (criteri compositi)
Lasso di tempo: 24 mesi
estensione dell'intervallo medio tra i cicli di IVIG al mese 12 e al mese 24 rispetto al basale, riduzione della dose cumulativa totale di IVIG al mese 12 e al mese 24 nel gruppo micofenolato
24 mesi
Tempo per raggiungere il ritiro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio del dolore EVA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio del dolore EVA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala ONLS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala ONLS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala R-ODS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala R-ODS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala MRC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala MRC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Test sensoriale INCAT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test sensoriale INCAT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prova di 10 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prova di 10 metri
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della qualità della vita
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala della qualità della vita
24 mesi
Scala di Nottingham
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della qualità della vita
12 mesi
Scala di Nottingham
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala della qualità della vita
24 mesi
costo globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del costo globale in ciascun gruppo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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