CIDP離乳のためのミコフェノール酸への関心 (MYCOPID)
2019年3月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ミコフェノール酸は、慢性炎症性脱髄性多発神経根症（CIDP）の治療から離脱する患者の能力を改善しますか
主な目的は、ミコフェノール酸が IVIG 漸減期間中および IVIG 中止後に再発する患者の割合を減らすことができるかどうかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は次のとおりです。
- ミコフェノール酸が離脱患者の割合を改善できるかどうかを研究します。
- ミコフェノール酸が IVIG 投与量の減少を改善できるかどうか、または 12 か月目と 24 か月目のベースライン間隔と比較して IVIG の 2 つのコース間の間隔を延長できるかどうかを調べます (= 治療基準の節約)。
- ミコフェノール酸が IVIG 離脱を実行するまでの遅延を短縮できるかどうかを調べます。
- ミコフェノール酸が 12 か月目と 24 か月目の臨床スコア (ONLS、R-ODS MRC、INCAT 感覚、10 メートル テスト) または疼痛スコアを改善できるかどうかを調べます。
- ミコフェノール酸が 12 か月目と 24 か月目の生活の質を改善できるかどうかを調べます。
- 離脱に関連する臨床的、生物学的および電気生理学的要因を特定します。
- 離脱に関連する薬物動態因子 (ミコフェノール酸への曝露を測定する曲線下面積) および薬理遺伝因子 (シトクロムおよび担体、FcgammaR) を評価すること。
- この新しい適応症におけるミコフェノール酸の耐性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18 歳以上の患者
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
- -EFNS / PNS基準または非定型CIDPによる確定的または可能性のあるCIDP（臨床EFNS / PNS基準およびEFNS / PNS補足基準のうち少なくとも2つの基準を満たす必要がある）
- レスポンダーであること（= IVIG後のONLSスコアで少なくとも1ポイントの減少）およびIVIGへの依存（= IVIG中止後または漸減期間中のONLSスコアで少なくとも1ポイントの増加）
- IVIGを3コース以上受けている
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
除外基準 :
- 社会保障給付なし
- 妊娠または妊娠の意思
- 授乳中の母親
- 最近または活動性のVIH、B型またはC型肝炎、またはライム感染
- 抗MAG抗体またはCANOMAD症候群を伴うモノクローナルIgMガンマパチー
- 好中球減少 < 1G/L
- 組み入れ前10年間の悪性度
- ミコフェノール酸を投与された患者
- ミコフェノール酸またはプラセボ賦形剤に対するアレルギー歴
- 組み入れ前3ヶ月間に免疫抑制剤を投与された患者
- 受けている患者 : 血漿交換、水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム、コレスチラミン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
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OSあたり2g/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漸減期間中の再発の発生
時間枠：18ヶ月まで
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漸減期間中（ベースライン後最大18か月）またはモニタリング期間中の離脱後の再発の発生。 (離脱は、IVIG治療の最終日に到達する能力によって定義されます) |
18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中止した患者の割合
時間枠：退会後6ヶ月
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退会後6ヶ月
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試験終了時に中止した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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スペアリング処理（複合基準）
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較した 12 か月目と 24 か月目の IVIG コース間の平均間隔の延長、ミコフェノール酸群における 12 か月目と 24 か月目の IVIG の総累積投与量の減少
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24ヶ月
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引き出しに到達する時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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EVA疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EVA疼痛スコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ONLSスケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ONLSスケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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R-ODSスケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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R-ODSスケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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MRCスケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MRCスケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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INCAT官能検査
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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INCAT官能検査
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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10メートルテスト
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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10メートルテスト
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SF-36
時間枠：12ヶ月
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生活の質のスケール
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12ヶ月
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SF-36
時間枠：24ヶ月
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生活の質のスケール
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24ヶ月
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ノッティンガムスケール
時間枠：12ヶ月
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生活の質のスケール
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12ヶ月
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ノッティンガムスケール
時間枠：24ヶ月
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生活の質のスケール
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24ヶ月
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グローバルコスト
時間枠：24ヶ月
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各グループのグローバル コストの比較
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karine Viala, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月18日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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