Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolats interesse for CIDP-afvænning (MYCOPID)

14. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forbedrer mycophenolatet evnen til at fravænne patienter fra behandlingen ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati (CIDP)

Hovedformålet er at undersøge, om mycophenolatet kan mindske andelen af ​​patienter, der får tilbagefald under IVIG-nedtrapningsperioden og efter IVIG-seponeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

  • Undersøg om mycophenolatet kunne forbedre andelen af ​​tilbagetrukne patienter.
  • Undersøg, om mycophenolatet kunne forbedre reduktionen af ​​IVIG-dosis eller kunne forlænge intervallet mellem to kure af IVIG sammenlignet med baseline-intervallet ved måned 12 og måned 24 (= sparebehandlingskriterier).
  • Undersøg, om mycophenolat kan afkorte forsinkelsen til at udføre IVIG-abstinensen.
  • Undersøg om mycophenolat kunne forbedre den kliniske score (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorisk, 10 meter test) eller smertescore i måned 12 og måned 24.
  • Undersøg om mycophenolat kunne forbedre livskvaliteten i måned 12 og måned 24.
  • Identificer kliniske, biologiske og elektrofysiologiske faktorer forbundet med abstinenser.
  • At vurdere de farmakokinetiske faktorer (Areal under kurven, der måler eksponeringen for mycophenolat) og de farmakogenetiske faktorer (cytokrom og bærer, FcgammaR) forbundet med abstinenser.
  • Evaluer tolerancen af ​​mycophenolat i denne nye indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end atten
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Bestemt eller sandsynligt CIDP i henhold til EFNS/PNS kriterier eller atypisk CIDP (behov for at opfylde kliniske EFNS/PNS kriterier og mindst 2 kriterier blandt EFNS/PNS supplerende kriterier)
  • At være responder (= fald på mindst 1 point på ONLS-score efter IVIG) og afhængig af IVIG (= stigning på mindst 1 point på ONLS-score efter IVIG-tilbagetrækning eller i nedtrapningsperioden)
  • Efter at have modtaget mindst 3 forløb af IVIG
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

  • Ingen socialsikringsydelse
  • Graviditet eller intention om at blive gravid
  • Ammende mor
  • Nylige eller aktive VIH eller hepatitis B eller C, eller borreliose-infektioner
  • Monoklonal IgM-gammapati med anti-MAG-antistoffer eller CANOMAD-syndrom
  • Neutropeni < 1G/L
  • Malignitet i de 10 år før optagelsen
  • Patienter, der har fået mycophenolat
  • Anamnese med allergi over for mycophenolat eller placebo-hjælpestof
  • Patienter, der har modtaget immunsuppressive lægemidler i løbet af 3 måneders perioden før inklusion
  • Patienter, der får: plasmaudveksling, magnesiumhydroxid, aluminiumhydroxid, cholestyramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
2g/dag pr. os
Placebo komparator: placebo
placebo piller
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tilbagefald i nedtrapningsperioden
Tidsramme: op til 18 måneder

forekomst af et tilbagefald i nedtrapningsperioden (op til 18 måneder efter baseline) eller efter seponeringen i overvågningsperioden.

(abstinensen er defineret af evnen til at nå den sidste dag af IVIG-behandling)
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilbagetrukne patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilbagetrækningen
6 måneder efter tilbagetrækningen
Andel af tilbagetrukne patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sparsom behandling (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
forlængelse af middelintervallet mellem IVIG-kure ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline, reduktion af den samlede kumulative dosis af IVIG ved måned 12 og måned 24 i mycophenolatgruppen
24 måneder
Tid til at nå tilbagetrækningen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
MRC skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRC skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
10 meter test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
10 meter test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet skala
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet skala
24 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet skala
12 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet skala
24 måneder
globale omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af de globale omkostninger i hver gruppe
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner