Interés del micofenolato para el destete de CIDP (MYCOPID)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
¿Mejora el micofenolato la capacidad de desconectar a los pacientes del tratamiento en polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)?
El objetivo principal es estudiar si el micofenolato podría disminuir la proporción de pacientes que recaen durante el período de disminución gradual de la IVIG y después de la retirada de la IVIG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar si el micofenolato podría mejorar la proporción de pacientes retirados.
- Estudiar si el micofenolato podría mejorar la reducción de la dosis de IVIG o podría prolongar el intervalo entre dos cursos de IVIG en comparación con el intervalo inicial en el mes 12 y el mes 24 (= criterios de tratamiento conservador).
- Estudiar si el micofenolato podría acortar la demora para realizar la retirada de la IGIV.
- Estudiar si el micofenolato podría mejorar las puntuaciones clínicas (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorial, test de 10 metros) o la puntuación del dolor al mes 12 y al mes 24.
- Estudiar si el micofenolato podría mejorar la calidad de vida al mes 12 y al mes 24.
- Identificar los factores clínicos, biológicos y electrofisiológicos asociados a la abstinencia.
- Evaluar los factores farmacocinéticos (Área bajo la curva que mide la exposición a micofenolato) y los factores farmacogenéticos (citocromo y transportador, FcgammaR) asociados con la abstinencia.
- Evaluar la tolerancia del Micofenolato en esta nueva indicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente mayor de dieciocho
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- CIDP definitiva o probable según criterios EFNS/PNS o CIDP atípica (necesidad de cumplir criterios clínicos EFNS/PNS y al menos 2 criterios entre los criterios complementarios EFNS/PNS)
- Ser respondedor (= disminución de al menos 1 punto en la puntuación ONLS después de IVIG) y dependiente de IVIG (= aumento de al menos 1 punto en la puntuación ONLS después de la suspensión de IVIG o durante el período de reducción gradual)
- Haber recibido al menos 3 cursos de IVIG
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión :
- Sin beneficio de seguridad social
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Madre enfermera
- VIH reciente o activo o hepatitis B o C, o infecciones de Lyme
- Gammapatía monoclonal IgM con anticuerpos anti MAG o síndrome CANOMAD
- Neutropenia < 1G/L
- Malignidad durante los 10 años anteriores a la inclusión
- Pacientes que hayan recibido micofenolato
- Antecedentes de alergia al micofenolato o excipiente de placebo
- Pacientes que hayan recibido fármacos inmunosupresores durante los 3 meses anteriores a la inclusión
- Pacientes que reciben: plasmaféresis, hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio, colestiramina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: micofenolato de mofetilo
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2g/día por os
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Comparador de placebos: placebo
pastillas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de una recaída durante el período de reducción gradual
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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aparición de una recaída durante el período de reducción gradual (hasta 18 meses después del inicio) o después de la retirada durante el período de seguimiento. (la abstinencia se define por la capacidad de llegar al último día de tratamiento con IVIG) |
hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes retirados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la retirada
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6 meses después de la retirada
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Proporción de pacientes que se retiraron al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tratamiento conservador (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: 24 meses
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extensión del intervalo medio entre ciclos de IVIG en el mes 12 y el mes 24 en comparación con el valor inicial, reducción de la dosis total acumulada de IVIG en el mes 12 y el mes 24 en el grupo de micofenolato
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24 meses
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Tiempo para llegar al retiro
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Escala ONLS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala ONLS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Escala R-ODS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala R-ODS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Escala MRC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala MRC
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prueba sensorial INCAT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prueba sensorial INCAT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Prueba de 10 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prueba de 10 metros
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calidad de vida
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12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calidad de vida
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24 meses
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Escala de Nottingham
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calidad de vida
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12 meses
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Escala de Nottingham
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calidad de vida
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24 meses
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costo global
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación del coste global en cada grupo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Polirradiculopatía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- P110148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .