Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolats intresse för CIDP-avvänjning (MYCOPID)

14 mars 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förbättrar mykofenolatet förmågan att avvänja patienter från behandlingen vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulopati (CIDP)

Huvudsyftet är att studera om mykofenolatet kan minska andelen patienter som återfaller under IVIG-nedtrappningsperioden och efter IVIG-utsättningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är:

  • Undersök om mykofenolatet skulle kunna förbättra andelen tillbakadragna patienter.
  • Undersök om mykofenolatet kan förbättra minskningen av IVIG-dosen eller kan förlänga intervallet mellan två kurer av IVIG jämfört med baslinjeintervallet vid månad 12 och månad 24 (= sparsamma behandlingskriterier).
  • Undersök om mykofenolat kan förkorta förseningen för att utföra IVIG-abstinensen.
  • Undersök om mykofenolat kan förbättra de kliniska poängen (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensoriskt, 10 meters test) eller smärtpoäng vid månad 12 och månad 24.
  • Undersök om mykofenolat kan förbättra livskvaliteten vid månad 12 och månad 24.
  • Identifiera kliniska, biologiska och elektrofysiologiska faktorer förknippade med abstinens.
  • Att bedöma de farmakokinetiska faktorerna (Area under kurvan som mäter exponeringen för mykofenolat) och de farmakogenetiska faktorerna (cytokrom och bärare, FcgammaR) associerade med abstinens.
  • Utvärdera toleransen för mykofenolat i denna nya indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient äldre än arton
  • Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
  • Definitiv eller trolig CIDP enligt EFNS/PNS-kriterier eller atypisk CIDP (behov av att uppfylla kliniska EFNS/PNS-kriterier och minst 2 kriterier bland EFNS/PNS-tilläggskriterierna)
  • Att svara (= minskning med minst 1 poäng på ONLS-poängen efter IVIG) och beroende av IVIG (= ökning med minst 1 poäng på ONLS-poängen efter IVIG-uttag eller under nedtrappningsperioden)
  • Efter att ha fått minst 3 kurser av IVIG
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier :

  • Ingen socialbidrag
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid
  • Ammande mamma
  • Nya eller aktiva VIH eller hepatit B eller C, eller borreliainfektioner
  • Monoklonal IgM-gammapati med anti-MAG-antikroppar eller CANOMAD-syndrom
  • Neutropeni < 1G/L
  • Malignitet under de 10 åren före inkluderingen
  • Patienter som har fått mykofenolat
  • Tidigare allergi mot mykofenolat eller placebohjälpämne
  • Patienter som har fått immunsuppressiva läkemedel under 3 månadersperioden före inkluderingen
  • Patienter som får: plasmautbyte, magnesiumhydroxid, aluminiumhydroxid, kolestyramin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mykofenolatmofetil
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
2g/dag per os
Placebo-jämförare: placebo
placebo piller
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av ett återfall under nedtrappningsperioden
Tidsram: upp till 18 månader

förekomst av ett återfall under nedtrappningsperioden (upp till 18 månader efter baslinjen) eller efter utsättningen under övervakningsperioden.

(utsättningen definieras av förmågan att nå den sista dagen av IVIG-behandling)
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel utdragna patienter
Tidsram: 6 månader efter utträdet
6 månader efter utträdet
Andel utdragna patienter i slutet av studien
Tidsram: 24 månader
24 månader
Sparsam behandling (sammansatta kriterier)
Tidsram: 24 månader
förlängning av medelintervallet mellan IVIG-kurer vid månad 12 och månad 24 jämfört med baslinje, minskning av den totala kumulativa dosen av IVIG vid månad 12 och månad 24 i mykofenolatgruppen
24 månader
Dags att nå uttaget
Tidsram: 24 månader
24 månader
EVA smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
EVA smärtpoäng
Tidsram: 24 månader
24 månader
ONLS skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
ONLS skala
Tidsram: 24 månader
24 månader
R-ODS skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
R-ODS skala
Tidsram: 24 månader
24 månader
MRC skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
MRC skala
Tidsram: 24 månader
24 månader
INCAT sensoriskt test
Tidsram: 12 månader
12 månader
INCAT sensoriskt test
Tidsram: 24 månader
24 månader
10 meter test
Tidsram: 12 månader
12 månader
10 meter test
Tidsram: 24 månader
24 månader
SF-36
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsskala
12 månader
SF-36
Tidsram: 24 månader
Livskvalitetsskala
24 månader
Nottingham skala
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsskala
12 månader
Nottingham skala
Tidsram: 24 månader
Livskvalitetsskala
24 månader
global kostnad
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av den globala kostnaden i varje grupp
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera