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Intérêt du Mycophénolate pour le Sevrage PDIC (MYCOPID)

14 mars 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le mycophénolate améliore-t-il la capacité des patients à sevrer du traitement de la polyradiculopathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) ?

L'objectif principal est d'étudier si le mycophénolate pourrait diminuer la proportion de patients qui rechutent pendant la période de décroissement des IgIV et après l'arrêt des IgIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont :

  • Étudier si le mycophénolate pouvait améliorer la proportion de patients sevrés.
  • Étudier si le mycophénolate pourrait améliorer la réduction de la dose d'IgIV ou pourrait prolonger l'intervalle entre deux cures d'IgIV par rapport à l'intervalle initial au mois 12 et au mois 24 (= critères de traitement épargnant).
  • Étudier si le mycophénolate pourrait raccourcir le délai pour effectuer le retrait des IgIV.
  • Étudier si le mycophénolate pourrait améliorer les scores cliniques (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensoriel, test de 10 mètres) ou le score de douleur au mois 12 et au mois 24.
  • Étudiez si le mycophénolate pourrait améliorer la qualité de vie au mois 12 et au mois 24.
  • Identifier les facteurs cliniques, biologiques et électrophysiologiques associés au sevrage.
  • Évaluer les facteurs pharmacocinétiques (Aire sous la courbe mesurant l'exposition au mycophénolate) et les facteurs pharmacogénétiques (cytochrome et transporteur, FcgammaR) associés au sevrage.
  • Evaluer la tolérance du Mycophénolate dans cette nouvelle indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patient âgé de plus de dix-huit ans
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • PDIC certaine ou probable selon les critères EFNS/PNS ou PDIC atypique (besoin de répondre aux critères cliniques EFNS/PNS et au moins 2 critères parmi les critères supplémentaires EFNS/PNS)
  • Etre répondeur (= diminution d'au moins 1 point sur le score ONLS après IgIV) et dépendant des IgIV (= augmentation d'au moins 1 point sur le score ONLS après arrêt des IgIV ou pendant la période de décroissance)
  • Avoir reçu au moins 3 cures d'IgIV
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion :

  • Pas de prestation de sécurité sociale
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte
  • Mère nourricière
  • VIH récent ou actif ou hépatite B ou C, ou infections de Lyme
  • Gammapathie IgM monoclonale avec anticorps anti MAG ou syndrome CANOMAD
  • Neutropénie < 1G/L
  • Malignité au cours des 10 années précédant l'inclusion
  • Patients ayant reçu du Mycophénolate
  • Antécédents d'allergie au mycophénolate ou à l'excipient placebo
  • Patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients recevant : échange plasmatique, hydroxyde de magnésium, hydroxyde d'aluminium, cholestyramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mycophénolate mofétil
Médicament: Mycophénolate mofétil
2g/jour per os
Comparateur placebo: placebo
pilules placebo
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une rechute pendant la période de décrochage
Délai: jusqu'à 18 mois

survenue d'une rechute pendant la période de décrochage (jusqu'à 18 mois après la ligne de base) ou après l'arrêt pendant la période de suivi.

(l'arrêt est défini par la capacité à atteindre le dernier jour de traitement IgIV)
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients retirés
Délai: 6 mois après le retrait
6 mois après le retrait
Proportion de patients retirés à la fin de l'étude
Délai: 24mois
24mois
Traitement d'épargne (critères composites)
Délai: 24mois
allongement de l'intervalle moyen entre les cures d'IgIV au mois 12 et au mois 24 par rapport à l'inclusion, réduction de la dose cumulée totale d'IgIV au mois 12 et au mois 24 dans le groupe mycophénolate
24mois
Temps pour atteindre le retrait
Délai: 24mois
24mois
Score de douleur EVA
Délai: 12 mois
12 mois
Score de douleur EVA
Délai: 24mois
24mois
Échelle ONLS
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle ONLS
Délai: 24mois
24mois
Échelle R-ODS
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle R-ODS
Délai: 24mois
24mois
Barème MRC
Délai: 12 mois
12 mois
Barème MRC
Délai: 24mois
24mois
Test sensoriel INCAT
Délai: 12 mois
12 mois
Test sensoriel INCAT
Délai: 24mois
24mois
Essai de 10 mètres
Délai: 12 mois
12 mois
Essai de 10 mètres
Délai: 24mois
24mois
SF-36
Délai: 12 mois
Échelle de qualité de vie
12 mois
SF-36
Délai: 24mois
Échelle de qualité de vie
24mois
Échelle de Nottingham
Délai: 12 mois
Échelle de qualité de vie
12 mois
Échelle de Nottingham
Délai: 24mois
Échelle de qualité de vie
24mois
coût global
Délai: 24mois
Comparaison du coût global dans chaque groupe
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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