Zájem o mykofenolát pro odstavení CIDP (MYCOPID)
14. března 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zlepšuje mykofenolát schopnost pacientů s odstavením z léčby u chronické zánětlivé demyelinizační polyradikulopatie (CIDP)
Hlavním cílem je zjistit, zda by mykofenolát mohl snížit podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu během období snižování IVIG a po vysazení IVIG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli jsou:
- Studie, zda by mykofenolát mohl zlepšit podíl pacientů, kteří byli staženi.
- Studujte, zda by mykofenolát mohl zlepšit snížení dávky IVIG nebo mohl prodloužit interval mezi dvěma cykly IVIG ve srovnání s výchozím intervalem ve 12. a 24. měsíci (= kritéria šetrné léčby).
- Studujte, zda by mykofenolát mohl zkrátit prodlevu k provedení vysazení IVIG.
- Studujte, zda by mykofenolát mohl zlepšit klinické skóre (ONLS, R-ODS MRC, INCAT senzorický, test na 10 metrů) nebo skóre bolesti ve 12. a 24. měsíci.
- Studujte, zda by mykofenolát mohl zlepšit kvalitu života ve 12. a 24. měsíci.
- Identifikujte klinické, biologické a elektrofyziologické faktory spojené s vysazením.
- Vyhodnotit farmakokinetické faktory (plocha pod křivkou měřící expozici mykofenolátu) a farmakogenetické faktory (cytochrom a nosič, FcgammaR) související s vysazením.
- Vyhodnoťte toleranci mykofenolátu v této nové indikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient starší osmnácti let
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jednoznačná nebo pravděpodobná CIDP podle kritérií EFNS/PNS nebo atypická CIDP (potřeba splnit klinická kritéria EFNS/PNS a alespoň 2 kritéria z doplňkových kritérií EFNS/PNS)
- Být odpovědný (= snížení alespoň o 1 bod na skóre ONLS po IVIG) a závislý na IVIG (= zvýšení alespoň o 1 bod na skóre ONLS po vysazení IVIG nebo během období snižování)
- Absolvování alespoň 3 kurzů IVIG
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Žádná dávka sociálního zabezpečení
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- Kojící matka
- Nedávná nebo aktivní VIH nebo hepatitida B nebo C nebo lymské infekce
- Monoklonální IgM gamapatie s anti MAG protilátkami nebo CANOMAD syndrom
- Neutropenie < 1 G/l
- Malignita během 10 let před zařazením
- Pacienti, kteří dostávali mykofenolát
- Alergie na mykofenolát nebo pomocnou látku placeba v anamnéze
- Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva během období 3 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří dostávají: výměnu plazmy, hydroxid hořečnatý, hydroxid hlinitý, cholestyramin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mykofenolát mofetil
|
2 g/den na os
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt recidivy během období postupného snižování
Časové okno: až 18 měsíců
|
výskyt relapsu během období postupného snižování dávky (až 18 měsíců po výchozí hodnotě) nebo po vysazení během období sledování. (odstoupení je definováno schopností dosáhnout posledního dne léčby IVIG) |
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl odtažených pacientů
Časové okno: 6 měsíců po odstoupení od smlouvy
|
6 měsíců po odstoupení od smlouvy
|
|
|
Podíl vyřazených pacientů na konci studie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Šetrné zacházení (složená kritéria)
Časové okno: 24 měsíců
|
prodloužení průměrného intervalu mezi cykly IVIG ve 12. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, snížení celkové kumulativní dávky IVIG ve 12. a 24. měsíci ve skupině s mykofenolátem
|
24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout stažení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
EVA skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
EVA skóre bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Měřítko ONLS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Měřítko ONLS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Váha R-ODS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Váha R-ODS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Stupnice MRC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Stupnice MRC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Senzorický test INCAT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Senzorický test INCAT
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Test na 10 metrů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Test na 10 metrů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice kvality života
|
12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupnice kvality života
|
24 měsíců
|
|
Nottinghamská stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice kvality života
|
12 měsíců
|
|
Nottinghamská stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupnice kvality života
|
24 měsíců
|
|
globální náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání globálních nákladů v každé skupině
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Polyradikulopatie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- P110148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .