Interesse do micofenolato para o desmame do CIDP (MYCOPID)
14 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O micofenolato melhora a capacidade de desmamar pacientes fora do tratamento na polirradiculopatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
O objetivo principal é estudar se o micofenolato pode diminuir a proporção de pacientes que recidivam durante o período de redução da IVIG e após a retirada da IVIG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são:
- Estudar se o micofenolato poderia melhorar a proporção de pacientes afastados.
- Estudar se o micofenolato pode melhorar a redução da dose de IVIG ou prolongar o intervalo entre dois ciclos de IVIG em comparação com o intervalo basal no mês 12 e no mês 24 (= critérios de tratamento poupadores).
- Estudar se o micofenolato poderia encurtar o atraso para realizar a retirada do IVIG.
- Estude se o micofenolato pode melhorar os escores clínicos (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorial, teste de 10 metros) ou o escore de dor no mês 12 e no mês 24.
- Estude se o micofenolato pode melhorar a qualidade de vida no mês 12 e no mês 24.
- Identificar fatores clínicos, biológicos e eletrofisiológicos associados à abstinência.
- Avaliar os fatores farmacocinéticos (área sob a curva que mede a exposição ao micofenolato) e os fatores farmacogenéticos (citocromo e carreador, FcgammaR) associados à abstinência.
- Avalie a tolerância do Micofenolato nesta nova indicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com mais de dezoito anos
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- CIDP definido ou provável de acordo com os critérios EFNS/PNS ou CIDP atípico (necessidade de atender aos critérios clínicos EFNS/PNS e pelo menos 2 critérios entre os critérios suplementares EFNS/PNS)
- Ser responsivo (= diminuição de pelo menos 1 ponto no escore ONLS após IVIG) e dependente de IVIG (= aumento de pelo menos 1 ponto no escore ONLS após a retirada do IVIG ou durante o período de redução gradual)
- Tendo recebido pelo menos 3 cursos de IVIG
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão :
- Sem benefício previdenciário
- Gravidez ou intenção de engravidar
- mãe que amamenta
- VIH recente ou ativa ou hepatite B ou C, ou infecções por lyme
- Gamapatia monoclonal IgM com anticorpos anti MAG ou síndrome CANOMAD
- Neutropenia < 1G/L
- Malignidade durante os 10 anos antes da inclusão
- Pacientes que receberam Micofenolato
- História de alergia a micofenolato ou excipiente placebo
- Pacientes que receberam drogas imunossupressoras durante o período de 3 meses antes da inclusão
- Pacientes recebendo: plasmaférese, hidróxido de magnésio, hidróxido de alumínio, colestiramina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: micofenolato mofetil
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2g/dia por via oral
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Comparador de Placebo: placebo
pílulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de uma recaída durante o período de redução gradual
Prazo: até 18 meses
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ocorrência de recaída durante o período de redução gradual (até 18 meses após o início do estudo) ou após a retirada durante o período de monitoramento. (a retirada é definida pela capacidade de chegar ao último dia de tratamento com IVIG) |
até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes retirados
Prazo: 6 meses após a retirada
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6 meses após a retirada
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Proporção de pacientes retirados no final do estudo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tratamento poupador (critérios compostos)
Prazo: 24 meses
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extensão do intervalo médio entre os cursos de IVIG no mês 12 e no mês 24 em comparação com a linha de base, redução da dose cumulativa total de IVIG no mês 12 e no mês 24 no grupo micofenolato
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24 meses
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Tempo para chegar à retirada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação de dor EVA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de dor EVA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Escala ONLS
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Escala ONLS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Escala R-ODS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escala R-ODS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Escala MRC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Escala MRC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Teste sensorial INCAT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Teste sensorial INCAT
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Teste de 10 metros
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Teste de 10 metros
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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SF-36
Prazo: 12 meses
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Escala de qualidade de vida
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12 meses
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SF-36
Prazo: 24 meses
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Escala de qualidade de vida
|
24 meses
|
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Escala de Nottingham
Prazo: 12 meses
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Escala de qualidade de vida
|
12 meses
|
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Escala de Nottingham
Prazo: 24 meses
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Escala de qualidade de vida
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24 meses
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custo global
Prazo: 24 meses
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Comparação do custo global em cada grupo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Polirradiculopatia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- P110148
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