Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaatti kiinnostaa CIDP-vieroitusta (MYCOPID)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parantaako mykofenolaatti kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyradikulopatian (CIDP) hoidosta vieroitettujen potilaiden kykyä

Päätavoitteena on tutkia, voisiko mykofenolaatti vähentää potilaiden osuutta, jotka uusiutuvat IVIG:n kapenevan jakson aikana ja IVIG:n lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa vetäytyneiden potilaiden osuutta.
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa IVIG-annoksen pienentämistä tai pidentää kahden IVIG-jakson välistä aikaväliä verrattuna lähtötilanteen aikaväliin kuukausina 12 ja 24 (= säästävät hoitokriteerit).
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti lyhentää IVIG-poiston suorittamisen viivettä.
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa kliinisiä pisteitä (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorinen, 10 metrin testi) tai kipupisteitä kuukauden 12 ja 24 kohdalla.
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa elämänlaatua kuukauden 12 ja 24 kohdalla.
  • Tunnista vieroitusoireisiin liittyvät kliiniset, biologiset ja sähköfysiologiset tekijät.
  • Arvioida vieroitusoireisiin liittyvät farmakokineettiset tekijät (mykofenolaatille altistumista mittaavan käyrän alla oleva pinta-ala) ja farmakogeneettiset tekijät (sytokromi ja kantaja, FcgammaR).
  • Arvioi mykofenolaatin sietokyky tässä uudessa käyttöaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Yli kahdeksantoistavuotias potilas
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Tarkka tai todennäköinen CIDP EFNS/PNS-kriteerien tai epätyypillisen CIDP:n mukaan (täyttää kliiniset EFNS/PNS-kriteerit ja vähintään 2 kriteeriä EFNS/PNS-lisäkriteerien joukossa)
  • Vastaava (= lasku vähintään 1 pisteen ONLS-pisteessä IVIG:n jälkeen) ja riippuvainen IVIG:stä (= vähintään 1 pisteen nousu ONLS-pisteissä IVIG:n lopettamisen jälkeen tai kapenemisjakson aikana)
  • Saatuaan vähintään 3 IVIG-kurssia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sosiaaliturvaa
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • Imettävä äiti
  • Äskettäiset tai aktiiviset VIH- tai hepatiitti B- tai C- tai Lyme-infektiot
  • Monoklonaalinen IgM-gammapatia anti-MAG-vasta-aineilla tai CANOMAD-oireyhtymä
  • Neutropenia < 1G/L
  • Pahanlaatuisuus 10 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mykofenolaattia
  • Aiempi allergia mykofenolaatille tai lumelääkkeelle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka saavat: plasmanvaihtoa, magnesiumhydroksidia, alumiinihydroksidia, kolestyramiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
2g/vrk per os
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkkeet
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisen esiintyminen kapenemisjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta

uusiutumisen esiintyminen kapenemisjakson aikana (enintään 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) tai seurantajakson aikana lopettamisen jälkeen.

(vieroitus määritellään kyvyllä saavuttaa IVIG-hoidon viimeinen päivä)
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Poistuneiden potilaiden osuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Säästävä hoito (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IVIG-kurssien välisen keskimääräisen aikavälin pidentäminen kuukauden 12 ja 24 välillä verrattuna lähtötilanteeseen, IVIG:n kumulatiivisen kokonaisannoksen pienentäminen kuukautena 12 ja kuukaudella 24 mykofenolaattiryhmässä
24 kuukautta
Aika päästä eroon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EVA-kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EVA-kipupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
ONLS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ONLS-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
R-ODS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
R-ODS-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
MRC-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MRC-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
INCAT sensorinen testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
INCAT sensorinen testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
10 metrin testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
10 metrin testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
24 kuukautta
Nottinghamin mittakaava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
12 kuukautta
Nottinghamin mittakaava
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
24 kuukautta
maailmanlaajuiset kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Globaalikustannusten vertailu kussakin ryhmässä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa