Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolats interesse for CIDP-avvenning (MYCOPID)

14. mars 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forbedrer mykofenolatet evnen til å avvenne pasienter fra behandlingen ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati (CIDP)

Hovedmålet er å undersøke om mykofenolatet kan redusere andelen pasienter som får tilbakefall i løpet av IVIG-nedtrappingsperioden og etter IVIG-seponeringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er:

  • Undersøk om mykofenolatet kan forbedre andelen tilbaketrukne pasienter.
  • Undersøk om mykofenolatet kan forbedre reduksjonen av IVIG-dosen eller kunne forlenge intervallet mellom to kurer med IVIG sammenlignet med baseline-intervallet ved måned 12 og måned 24 (= sparsomme behandlingskriterier).
  • Undersøk om mykofenolat kan forkorte forsinkelsen for å utføre IVIG-uttak.
  • Undersøk om mykofenolat kan forbedre den kliniske poengsummen (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorisk, 10 meter test) eller smertescore ved måned 12 og måned 24.
  • Undersøk om mykofenolat kan forbedre livskvaliteten ved måned 12 og måned 24.
  • Identifisere kliniske, biologiske og elektrofysiologiske faktorer forbundet med abstinens.
  • For å vurdere de farmakokinetiske faktorene (Areal under kurven som måler eksponeringen for mykofenolat) og de farmakogenetiske faktorene (cytokrom og bærer, FcgammaR) forbundet med abstinens.
  • Vurder toleransen til mykofenolat i denne nye indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient eldre enn atten
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Definitiv eller sannsynlig CIDP i henhold til EFNS/PNS-kriterier eller atypiske CIDP (behov for å oppfylle kliniske EFNS/PNS-kriterier og minst 2 kriterier blant EFNS/PNS-tilleggskriteriene)
  • Å være responder (= reduksjon på minst 1 poeng på ONLS-poengsum etter IVIG) og avhengig av IVIG (= økning på minst 1 poeng på ONLS-poengsum etter IVIG-uttak eller i nedtrappingsperioden)
  • Etter å ha mottatt minst 3 kurs med IVIG
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen trygdeytelse
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Ammende mor
  • Nylige eller aktive VIH eller hepatitt B eller C, eller borrelioseinfeksjoner
  • Monoklonal IgM-gammapati med anti-MAG-antistoffer eller CANOMAD-syndrom
  • Nøytropeni < 1G/L
  • Malignitet i løpet av de 10 årene før inkluderingen
  • Pasienter som har fått mykofenolat
  • Anamnese med allergi mot mykofenolat eller placebo hjelpestoff
  • Pasienter som har mottatt immunsuppressive legemidler i løpet av 3 måneder før inkluderingen
  • Pasienter som får: plasmautveksling, magnesiumhydroksid, aluminiumhydroksid, kolestyramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
2g/dag per os
Placebo komparator: placebo
placebo piller
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av tilbakefall i nedtrappingsperioden
Tidsramme: opptil 18 måneder

forekomst av tilbakefall i nedtrappingsperioden (opptil 18 måneder etter baseline) eller etter uttak i overvåkingsperioden.

(abstinensen er definert av evnen til å nå siste dag av IVIG-behandling)
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av utgåtte pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter uttaket
6 måneder etter uttaket
Andel trakk pasienter ved slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sparsom behandling (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
utvidelse av gjennomsnittsintervallet mellom IVIG-kurer ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline, reduksjon av den totale kumulative dosen av IVIG ved måned 12 og måned 24 i mykofenolatgruppen
24 måneder
På tide å nå uttaket
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
MRC skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRC skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
10 meter test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
10 meter test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Skala for livskvalitet
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Skala for livskvalitet
24 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 12 måneder
Skala for livskvalitet
12 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 24 måneder
Skala for livskvalitet
24 måneder
globale kostnader
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av de globale kostnadene i hver gruppe
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere