CIDP 이유에 대한 마이코페놀레이트의 관심 (MYCOPID)
2019년 3월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
마이코페놀레이트가 만성 염증성 탈수초성 다발근병증(CIDP) 치료를 중단한 환자의 능력을 향상시키는가?
주요 목표는 미코페놀레이트가 IVIG 테이퍼링 기간 동안 및 IVIG 중단 후 재발하는 환자의 비율을 감소시킬 수 있는지 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 마이코페놀레이트가 금단 환자의 비율을 개선할 수 있는지 연구하십시오.
- 미코페놀레이트가 IVIG 용량 감소를 개선할 수 있는지 또는 12개월 및 24개월의 기준선 간격과 비교하여 IVIG의 두 과정 사이의 간격을 연장할 수 있는지 연구합니다(= 치료를 아끼는 기준).
- 미코페놀레이트가 IVIG 철수를 수행하기 위한 지연을 단축할 수 있는지 연구하십시오.
- 마이코페놀레이트가 12개월 및 24개월에 임상 점수(ONLS, R-ODS MRC, INCAT 감각, 10미터 테스트) 또는 통증 점수를 개선할 수 있는지 연구합니다.
- 미코페놀레이트가 12개월과 24개월에 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 연구하십시오.
- 금단 증상과 관련된 임상적, 생물학적 및 전기생리학적 요인을 확인합니다.
- 금단과 관련된 약동학 요인(마이코페놀레이트에 대한 노출을 측정하는 곡선 아래 면적) 및 약동학 요인(시토크롬 및 담체, FcgammaR)을 평가합니다.
- 이 새로운 적응증에서 Mycophenolate의 내성을 평가하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- EFNS/PNS 기준 또는 비정형 CIDP에 따른 확실하거나 가능성 있는 CIDP(임상 EFNS/PNS 기준 및 EFNS/PNS 보충 기준 중 2개 이상의 기준을 충족해야 함)
- 응답자(= IVIG 후 ONLS 점수에서 최소 1점 감소)이고 IVIG에 의존적임(= IVIG 철회 후 또는 테이퍼링 기간 동안 ONLS 점수에서 최소 1점 증가)
- IVIG에서 최소 3개 과정을 이수한 자
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준 :
- 사회 보장 혜택 없음
- 임신 또는 임신하려는 의도
- 간호 어머니
- 최근 또는 활동성 VIH, B형 또는 C형 간염 또는 라임 감염
- 항 MAG 항체 또는 CANOMAD 증후군을 동반한 단클론성 IgM 감마병증
- 호중구 감소증 < 1G/L
- 포함 전 10년 동안의 악성 종양
- 마이코페놀레이트를 투여받은 환자
- 미코페놀레이트 또는 위약 부형제에 대한 알레르기 병력
- 포함 전 3개월 동안 면역억제제를 투여받은 환자
- 투여받는 환자 : 혈장교환, 수산화마그네슘, 수산화알루미늄, 콜레스티라민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
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OS당 2g/일
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위약 비교기: 위약
위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이퍼링 오프 기간 동안 재발의 발생
기간: 최대 18개월
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테이퍼링 오프 기간(기준선 이후 최대 18개월) 동안 또는 모니터링 기간 동안 중단 후 재발 발생. (금단은 IVIG 치료의 마지막 날에 도달하는 능력에 의해 정의됨) |
최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철회 환자의 비율
기간: 탈퇴 후 6개월
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탈퇴 후 6개월
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연구가 끝날 때 철수 환자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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절약 치료(복합 기준)
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 12개월과 24개월에 IVIG 과정 사이의 평균 간격 연장, 미코페놀레이트 그룹에서 12개월과 24개월에 IVIG의 총 누적 용량 감소
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24개월
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인출에 도달하는 시간
기간: 24개월
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24개월
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EVA 통증 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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EVA 통증 점수
기간: 24개월
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24개월
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ONLS 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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ONLS 척도
기간: 24개월
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24개월
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R-ODS 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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R-ODS 척도
기간: 24개월
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24개월
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MRC 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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MRC 척도
기간: 24개월
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24개월
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INCAT 관능 검사
기간: 12 개월
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12 개월
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INCAT 관능 검사
기간: 24개월
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24개월
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10미터 테스트
기간: 12 개월
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12 개월
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10미터 테스트
기간: 24개월
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24개월
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SF-36
기간: 12 개월
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삶의 질 척도
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12 개월
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SF-36
기간: 24개월
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삶의 질 척도
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24개월
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노팅엄 규모
기간: 12 개월
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삶의 질 척도
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12 개월
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노팅엄 규모
기간: 24개월
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삶의 질 척도
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24개월
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글로벌 비용
기간: 24개월
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각 그룹의 글로벌 비용 비교
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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