Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie mykofenolanem w odsadzaniu CIDP (MYCOPID)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy mykofenolan poprawia zdolność odstawienia pacjentów od leczenia przewlekłej zapalnej poliradikulopatii demielinizacyjnej (CIDP)

Głównym celem jest zbadanie, czy mykofenolan może zmniejszyć odsetek pacjentów, u których dochodzi do nawrotu w okresie zmniejszania dawki IVIG i po odstawieniu IVIG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Zbadaj, czy mykofenolan może poprawić odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania.
  • Zbadać, czy mykofenolan może poprawić zmniejszenie dawki IVIG lub wydłużyć odstęp między dwoma kursami IVIG w porównaniu z odstępem wyjściowym w 12. i 24. miesiącu (= kryteria leczenia oszczędzającego).
  • Zbadaj, czy mykofenolan może skrócić opóźnienie do wykonania odstawienia IVIG.
  • Zbadać, czy mykofenolan może poprawić wyniki kliniczne (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensory, test 10 metrów) lub wynik bólu w 12. i 24. miesiącu.
  • Zbadaj, czy mykofenolan może poprawić jakość życia w 12. i 24. miesiącu.
  • Zidentyfikuj kliniczne, biologiczne i elektrofizjologiczne czynniki związane z odstawieniem.
  • Ocena czynników farmakokinetycznych (pole pod krzywą mierzącą ekspozycję na mykofenolan) oraz czynników farmakogenetycznych (cytochrom i nośnik, FcgammaR) związanych z odstawieniem.
  • Ocenić tolerancję mykofenolanu w tym nowym wskazaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent powyżej osiemnastego roku życia
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zdecydowany lub prawdopodobny CIDP według kryteriów EFNS/PNS lub atypowy CIDP (konieczność spełnienia klinicznych kryteriów EFNS/PNS i co najmniej 2 kryteriów spośród kryteriów uzupełniających EFNS/PNS)
  • Odpowiedź (= spadek o co najmniej 1 punkt w skali ONLS po IVIG) i zależność od IVIG (= wzrost o co najmniej 1 punkt w skali ONLS po odstawieniu IVIG lub w okresie zmniejszania dawki)
  • Po otrzymaniu co najmniej 3 kursów IVIG
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia :

  • Brak świadczeń socjalnych
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Matka karmiąca
  • Niedawne lub aktywne VIH lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub borelioza
  • Monoklonalna gammapatia IgM z przeciwciałami anty-MAG lub zespół CANOMAD
  • Neutropenia < 1G/l
  • Nowotwory złośliwe w ciągu 10 lat przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali mykofenolan
  • Historia alergii na mykofenolan lub substancję pomocniczą placebo
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne w okresie 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci otrzymujący: wymianę osocza, wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu, cholestyraminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
2g/dzień doustnie
Komparator placebo: placebo
pigułki placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie nawrotu w okresie zmniejszania dawki
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

wystąpienie nawrotu w okresie zmniejszania dawki (do 18 miesięcy po okresie wyjściowym) lub po odstawieniu w okresie monitorowania.

(odstawienie definiuje możliwość dotarcia do ostatniego dnia leczenia IVIG)
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wycofanych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wycofaniu
6 miesięcy po wycofaniu
Odsetek wycofanych pacjentów na koniec badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Leczenie oszczędzające (kryteria złożone)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wydłużenie średniego odstępu między kursami IVIG w 12. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, zmniejszenie całkowitej skumulowanej dawki IVIG w 12. i 24. miesiącu w grupie mykofenolanu
24 miesiące
Czas na wycofanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena bólu EVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bólu EVA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala ONLS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala ONLS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala R-ODS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala R-ODS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala MRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala MRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Test sensoryczny INCAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Test sensoryczny INCAT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Próba na 10 metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Próba na 10 metrów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala jakości życia
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala jakości życia
24 miesiące
Skala Nottinghama
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala jakości życia
12 miesięcy
Skala Nottinghama
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala jakości życia
24 miesiące
koszt globalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie kosztu globalnego w każdej grupie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj