A mikofenolát érdeklődése a CIDP-elválasztáshoz (MYCOPID)
2019. március 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Javítja-e a mikofenolát a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikulopathia (CIDP) kezeléséről leszoktató betegek képességét?
A fő cél annak vizsgálata, hogy a mikofenolát csökkentheti-e a relapszusban szenvedő betegek arányát az IVIG szűkülési időszakában és az IVIG megvonása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
- Vizsgálja meg, hogy a mikofenolát javíthatja-e a megvonásos betegek arányát.
- Vizsgálja meg, hogy a mikofenolát javíthatja-e az IVIG-dózis csökkentését, vagy meghosszabbíthatja-e a két IVIG-kúra közötti intervallumot a 12. és 24. hónapban mért kiindulási intervallumhoz képest (= takarékos kezelési kritériumok).
- Vizsgálja meg, hogy a mikofenolát lerövidítheti-e az IVIG-kivonás végrehajtásának késleltetését.
- Vizsgálja meg, hogy a mikofenolát javíthatja-e a klinikai pontszámokat (ONLS, R-ODS MRC, INCAT szenzoros, 10 méteres teszt) vagy a fájdalom pontszámát a 12. és a 24. hónapban.
- Vizsgálja meg, hogy a mikofenolát javíthatja-e az életminőséget a 12. és a 24. hónapban.
- Azonosítsa az elvonáshoz kapcsolódó klinikai, biológiai és elektrofiziológiai tényezőket.
- Az elvonáshoz kapcsolódó farmakokinetikai tényezők (a mikofenolát expozíciót mérő görbe alatti terület) és a farmakogenetikai tényezők (citokróm és hordozó, FcgammaR) értékelése.
- Értékelje a mikofenolát toleranciáját ebben az új javallatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Neurology - pitié salpetrière hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc évnél idősebb beteg
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés
- Határozott vagy valószínű CIDP az EFNS/PNS kritériumok szerint vagy atipikus CIDP (meg kell felelnie a klinikai EFNS/PNS kritériumoknak és legalább 2 kritériumnak az EFNS/PNS kiegészítő kritériumok közül)
- Reagáló képesség (= az ONLS pontszám legalább 1 pontos csökkenése IVIG után) és függ az IVIG-től (= az ONLS pontszám legalább 1 ponttal történő növekedése az IVIG megvonása után vagy a szűkítési időszak alatt)
- Legalább 3 IVIG-kúrát kapott
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok :
- Nincs társadalombiztosítási juttatás
- Terhesség vagy terhességi szándék
- Szoptató anya
- Friss vagy aktív VIH vagy hepatitis B vagy C, vagy Lyme fertőzés
- Monoklonális IgM gammapathia anti-MAG antitestekkel vagy CANOMAD-szindrómával
- Neutropénia < 1G/L
- Rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 10 évben
- Mikofenolátot kapott betegek
- A mikofenolátra vagy a placebo segédanyagra való allergia anamnézisében
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban immunszuppresszív gyógyszert kaptak
- A következőket kapó betegek: plazmacsere, magnézium-hidroxid, alumínium-hidroxid, kolesztiramin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikofenolát-mofetil
|
2g/nap per os
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
relapszus előfordulása a csökkenő időszak alatt
Időkeret: 18 hónapig
|
relapszus előfordulása a csökkenő időszak alatt (legfeljebb 18 hónappal a kiindulás után) vagy a megfigyelési időszak alatti megvonás után. (a visszavonást az IVIG kezelés utolsó napjának elérése határozza meg) |
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elvonult betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a visszavonás után
|
6 hónappal a visszavonás után
|
|
|
A visszavonult betegek aránya a vizsgálat végén
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Kímélő kezelés (összetett kritériumok)
Időkeret: 24 hónap
|
az IVIG-kúrák közötti átlagos intervallum meghosszabbítása a 12. és 24. hónapban a kiindulási értékhez képest, az IVIG teljes kumulatív dózisának csökkentése a 12. és 24. hónapban a mikofenolát-csoportban
|
24 hónap
|
|
Ideje elérni a visszavonást
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
EVA fájdalom pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
EVA fájdalom pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
ONLS mérleg
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
ONLS mérleg
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
R-ODS skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
R-ODS skála
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
MRC skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
MRC skála
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
INCAT szenzoros teszt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
INCAT szenzoros teszt
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
10 méteres teszt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
10 méteres teszt
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
SF-36
Időkeret: 12 hónap
|
Életminőség skála
|
12 hónap
|
|
SF-36
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség skála
|
24 hónap
|
|
Nottingham skála
Időkeret: 12 hónap
|
Életminőség skála
|
12 hónap
|
|
Nottingham skála
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség skála
|
24 hónap
|
|
globális költség
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes csoportok globális költségének összehasonlítása
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Polyradiculopathia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .