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2 型糖尿病患者冠状动脉疾病的危险分层 (CAD-risk)

2017年5月22日更新者：Acarix

2 型糖尿病患者 (DB2) 的冠状动脉疾病 (CAD) 患病率高于非糖尿病患者。 CAD 的存在会导致动脉充盈引起的杂音，并且可以通过 CADScor 系统检测到，并且可以与患者的生物学特征一起指示患者存在 CAD 的风险。在试点研究中，将对 100 名使用 CADScor 系统和生物标志物进行检查的无症状 DB2 患者与计算机断层扫描 (CT) 心电图和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行比较，以评估患者概况（性别、年龄等）与上述措施可能会为 DB2 患者带来新的改进风险评分方法。

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉硬化

详细说明

该研究旨在作为评估新风险评分方法 CADScor 系统的试点观察研究，该方法与 DB2 患者的 CAD 评估相关。

主要终点将是证明将 CADScor 系统测量与其他患者资料数据相结合的假设将提高确定 CAD 存在风险的方法的准确性。

次要终点将表明将实现 > 80% 的接受者操作特征曲线 (ROC) 以正确确定 CAD 的存在。

该研究的进一步目标将是确认进行具有同等目标的大规模研究的相关性。

作为研究中的对照，将应用 CT 血管造影术、CT-钙和静息和药物诱导的 CT-闪烁显像术。

假设在该研究中登记的患者中有 15-20 人将患有 CAD。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Gentofte、丹麦、2840
    - Steno Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2型糖尿病患者

描述

纳入标准：

2型糖尿病患者
两性
40至80岁的患者
休息和分娩时无胸痛的患者
心电图正常的患者（心电图，即窦性心律中无 Q 峰/T 峰异常）
胸骨上皮肤完整的患者

排除标准：

患有心脏病的患者
已经接受过心脏手术的患者
装有心脏起搏器或其他植入式电子设备的患者
对碘和含碘物质过敏的患者
估计 GFR 低于 50 ml/min/1.73 的患者平方米
患有腺苷不耐受或已知过敏性哮喘的患者
患者无法理解研究的患者信息
怀孕的患者
对粘合剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
声学 Cad 分数大体时间：1年	将非侵入性声学 Cad 评分作为冠状动脉疾病存在的风险预测与 CT 血管造影和静息及药物诱导 CT 闪烁显像的对照研究进行比较	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
2型糖尿病患者（DB2）患者冠状动脉疾病（CAD）的存在程度大体时间：1年	当包括表征 DB2 的状态和严重性的患者参数时，将静息和药物诱导的灌注测试与 CT 血管造影术进行比较以确定 CAD 的存在程度。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acarix

合作者

Rigshospitalet, Denmark

Steno Diabetes Center Copenhagen

调查人员

首席研究员：Peter Rossing, Professor、Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日