Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering for koronararteriesykdom hos type 2-diabetespasienter (CAD-risk)

22. mai 2017 oppdatert av: Acarix
Diabetes type 2-pasienter (DB2) har en høyere prevalens av koronararteriesykdom (CAD) enn ikke-diabetikere. Tilstedeværelse av CAD resulterer i bilyd som oppstår ved fylling av arteriene og kan påvises av CADScor System og kan sammen med biologisk pasientprofil indikere risiko for tilstedeværelse av CAD hos pasienten. I pilotstudien vil 100 asymptomatiske DB2-pasienter undersøkt med CADScor System og biomarkører bli sammenlignet med computertomografi (CT) kardiografi og enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) for å vurdere om kombinasjon av pasientprofil (kjønn, alder etc) kombinert med tiltakene ovenfor kan gi opphav til ny forbedret risikoscoringsmetode for DB2-pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er ment som en pilot observasjonsstudie for evaluering av en ny risikoscoringsmetode, CADScor System, som er relevant for vurdering av CAD hos DB2-pasienten.

Det primære endepunktet vil være å dokumentere at hypotesen om å kombinere CADScor System-målet med andre pasientprofildata vil øke nøyaktigheten til metoden for å bestemme risiko for tilstedeværelse av CAD.

Det sekundære endepunktet vil være å vise at en mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC) på > 80 % for korrekt bestemmelse av tilstedeværelse av CAD vil bli oppnådd.

Det videre målet med studien vil være å bekrefte relevansen av å utføre en storskala studie med tilsvarende mål.

Som kontroller i studien vil det bli brukt CT angiografi, CT-kalsium og hvile og medikamentindusert CT-scintigrafi.

Det antas at 15-20 av de registrerte pasientene i studien vil lide av CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2840
        • Steno Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetiker type 2 pasient

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av diabetes type 2
  • Begge kjønn
  • Pasienter mellom 40 og 80 år
  • Pasienter uten brystsmerter i hvile og fødsel
  • Pasienter som har et normalt elektrokardiogram (EKG, dvs. uten Q-topper/T-topp abnormiteter i sinusrytme)
  • Pasienter som har intakt hud over brystbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av hjertesykdom
  • Pasienter som allerede har blitt hjerteoperert
  • Pasienter med pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
  • Pasienter som lider av allergi mot jod og jodholdige stoffer
  • Pasienter med estimert GFR under 50 ml/min/1,73 kvm m
  • Pasienter som lider av adenosinintoleranse eller kjent allergisk astma
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå pasientinformasjonen til studien
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som lider av allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk Cad-score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av en ikke-invasiv akustisk Cad-score som risikoprediksjon for tilstedeværelse av koronararteriesykdom med kontrollstudier av CT-angiografi og hvile- og medikamentindusert CT-scintigrafi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av tilstedeværelse av koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter med diabetes type 2 (DB2)
Tidsramme: 1 år
Hvile- og medikamentindusert perfusjonstest vil bli sammenlignet med CT-angiografi for å bestemme graden av tilstedeværelse av CAD når det inkluderer pasientparametere som karakteriserer status og alvorlighetsgrad av DB2.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acarix

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAD-risk/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere