Sepelvaltimotaudin riskin jakautuminen tyypin 2 diabeetikoilla (CAD-risk)
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Acarix
Tyypin 2 diabeetikoilla (DB2) on suurempi sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyvyys kuin ei-diabeettisilla potilailla.
CAD:n esiintyminen aiheuttaa sivuääniä, jotka johtuvat valtimoiden täyttymisestä, ja CADScor-järjestelmä voi havaita ne, ja se voi yhdessä biologisen potilasprofiilin kanssa osoittaa CAD:n esiintymisen riskin potilaassa.
Pilottitutkimuksessa 100 oireetonta DB2-potilasta, jotka on tutkittu CADScor-järjestelmällä ja biomarkkereilla, verrataan tietokonetomografiaan (CT) tehtyyn kardiografiaan ja yhden fotonin emissiotietokonetomografiaan (SPECT) sen arvioimiseksi, onko potilasprofiilin (sukupuoli, ikä jne.) yhdistelmä yhdistettynä edellä mainitut toimenpiteet voivat johtaa uuteen, parempaan riskipisteytysmenetelmään DB2-potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tarkoitettu pilottihavaintotutkimukseksi uuden riskipisteytysmenetelmän, CADScor Systemin, arvioimiseksi, joka on relevantti DB2-potilaan CAD:n arvioinnissa.
Ensisijainen päätepiste on dokumentoida, että hypoteesi CADScor-järjestelmän mittauksen yhdistämisestä muihin potilasprofiilitietoihin lisää CAD-riskin määritysmenetelmän tarkkuutta.
Toissijainen päätepiste on osoittaa, että vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) > 80 % CAD:n esiintymisen oikeaa määritystä varten saavutetaan.
Tutkimuksen lisätavoitteena on vahvistaa laajamittaisen tutkimuksen tekemisen tarkoituksenmukaisuus vastaavilla tavoitteilla.
Kontrolleina tutkimuksessa käytetään TT-angiografiaa, CT-kalsium- ja lepo- ja lääkkeiden aiheuttamaa TT-tuikekuvaa.
Oletetaan, että 15-20 tutkimukseen osallistuneista potilaista kärsii CAD:stä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2840
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabeetikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät tyypin 2 diabeteksesta
- Molemmat sukupuolet
- 40-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole rintakipua levossa ja synnytyksessä
- Potilaat, joilla on normaali elektrokardiogrammi (EKG, eli ilman Q-huippuja/T-huippujen poikkeavuuksia sinusrytmissä)
- Potilaat, joilla on ehjä iho rintalastan yli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät sydänsairaudesta
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet sydänleikkauksen
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodille ja jodia sisältäville aineille
- Potilaat, joiden arvioitu GFR on alle 50 ml/min/1,73 neliömetriä m
- Potilaat, jotka kärsivät adenosiini-intoleranssista tai tunnetusta allergisesta astmasta
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen potilastietoja
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat allergisia liima-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen Cad-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-invasiivisen akustisen Cad-pisteen vertailu sepelvaltimotaudin riskin ennusteena CT-angiografian ja lepo- ja lääkkeiden aiheuttaman CT-skintigrafian kontrollitutkimuksiin
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisaste tyypin 2 diabetespotilailla (DB2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lepo- ja lääkkeiden aiheuttamaa perfuusiotestiä verrataan CT-angiografiaan CAD:n esiintymisasteen määrittämiseksi, kun mukaan otetaan DB2:n tilaa ja vakavuutta kuvaavat potilasparametrit.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAD-risk/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .