Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска ишемической болезни сердца у пациентов с диабетом 2 типа (CAD-risk)

22 мая 2017 г. обновлено: Acarix
У пациентов с диабетом 2 типа (DB2) распространенность ишемической болезни сердца (ИБС) выше, чем у лиц без диабета. Наличие ИБС приводит к появлению шумов, возникающих из-за наполнения артерий, и может быть обнаружено системой CADScor, а вместе с биологическим профилем пациента может указывать на риск наличия ИБС у пациента. В пилотном исследовании 100 бессимптомных пациентов с DB2, обследованных с помощью системы CADScor и биомаркеров, будут сравниваться с компьютерной томографией (КТ), кардиографией и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) для оценки того, сочетается ли сочетание профиля пациента (пол, возраст и т. д.) с Вышеупомянутые меры могут привести к появлению нового улучшенного метода оценки риска для пациента с DB2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование задумано как пилотное обсервационное исследование для оценки нового метода оценки риска, CADScor System, актуального для оценки ИБС у пациентов с DB2.

Первичной конечной точкой будет подтверждение того, что гипотеза об объединении измерения системы CADScor с другими данными профиля пациента повысит точность метода определения риска наличия ИБС.

Вторичная конечная точка будет заключаться в том, чтобы показать, что будет достигнута кривая рабочих характеристик приемника (ROC) > 80% для правильного определения наличия ИБС.

Дальнейшей целью исследования будет подтверждение актуальности проведения крупномасштабного исследования с аналогичными целями.

В качестве контроля в исследовании будут применяться КТ-ангиография, КТ-кальций и КТ-сцинтиграфия в покое и медикаментозная КТ-сцинтиграфия.

Предполагается, что 15-20 включенных в исследование пациентов будут страдать ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2840
        • Steno Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной сахарным диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие сахарным диабетом 2 типа
  • Оба пола
  • Пациенты от 40 до 80 лет
  • Пациенты без болей в груди в покое и родах
  • Пациенты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ, т.е. без Q-пиков/Т-пиков при синусовом ритме)
  • Пациенты с интактной кожей над грудиной

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты, уже перенесшие операцию на сердце
  • Пациенты с кардиостимулятором или другим имплантированным электронным устройством
  • Пациенты, страдающие аллергией на йод и йодсодержащие вещества
  • Пациенты с расчетной СКФ ниже 50 мл/мин/1,73 кв.м
  • Пациенты, страдающие непереносимостью аденозина или известной аллергической астмой
  • Пациенты, неспособные понять информацию о пациенте в исследовании
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, страдающие аллергией на клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акустическая CAD-оценка
Временное ограничение: 1 год
Сравнение неинвазивной акустической шкалы Cad как прогноза риска наличия ишемической болезни сердца с контрольными исследованиями КТ-ангиографии и КТ-сцинтиграфии в покое и под действием лекарств
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень наличия ишемической болезни сердца (ИБС) у больных сахарным диабетом 2 типа (ДБ2)
Временное ограничение: 1 год
Перфузионный тест в покое и медикаментозный перфузионный тест будет сравниваться с КТ-ангиографией для определения степени присутствия ИБС при включении параметров пациента, характеризующих состояние и тяжесть DB2.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acarix

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAD-risk/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться