Riskstratifiering för kranskärlssjukdom hos patienter med typ 2-diabetes (CAD-risk)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är tänkt som en pilotobservationsstudie för utvärdering av en ny riskpoängmetod, CADScor System, som är relevant för bedömning av CAD hos DB2-patienten.
Den primära slutpunkten kommer att vara att dokumentera att hypotesen att kombinera CADScor-systemets mått med andra patientprofildata kommer att öka noggrannheten hos metoden för att fastställa risken för förekomst av CAD.
Den sekundära slutpunkten kommer att vara att visa att en mottagares funktionskarakteristikkurva (ROC) på > 80 % för korrekt bestämning av förekomst av CAD kommer att uppnås.
Det ytterligare syftet med studien kommer att vara att bekräfta relevansen av att utföra en storskalig studie med motsvarande mål.
Som kontroller i studien kommer CT-angiografi, CT-kalcium och vila och läkemedelsinducerad CT-scintigrafi att användas.
Det antas att 15-20 av de inskrivna patienterna i studien kommer att lida av CAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2840
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av diabetes typ 2
- Båda könen
- Patienter mellan 40 och 80 år
- Patienter utan bröstsmärtor i vila och förlossning
- Patienter som har ett normalt elektrokardiogram (EKG, d.v.s. utan Q-toppar/T-toppsavvikelser i sinusrytm)
- Patienter som har intakt hud över bröstbenet
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av en hjärtsjukdom
- Patienter som redan genomgått hjärtoperationer
- Patienter med pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet
- Patienter som lider av allergi mot jod och jodhaltiga ämnen
- Patienter med uppskattad GFR under 50 ml/min/1,73 kvm m
- Patienter som lider av adenosinintolerans eller känd allergisk astma
- Patienter som inte kan förstå patientinformationen i studien
- Patienter som är gravida
- Patienter som lider av allergi mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akustisk Cad-poäng
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av en icke-invasiv akustisk Cad-poäng som riskprediktion för förekomst av kranskärlssjukdom med kontrollstudier av CT-angiografi och vila och läkemedelsinducerad CT-scintigrafi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av förekomst av kranskärlssjukdom (CAD) hos patienter med diabetes typ 2 (DB2)
Tidsram: 1 år
|
Vila och läkemedelsinducerat perfusionstest kommer att jämföras med CT-angiografi för att fastställa graden av förekomst av CAD när patientparametrar inkluderas som kännetecknar status och svårighetsgrad av DB2.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAD-risk/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .