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Stratificazione del rischio per malattia coronarica con pazienti diabetici di tipo 2 (CAD-risk)

22 maggio 2017 aggiornato da: Acarix
I pazienti diabetici di tipo 2 (DB2) hanno una maggiore prevalenza di malattia coronarica (CAD) rispetto alle persone non diabetiche. La presenza di CAD provoca soffi derivanti dal riempimento delle arterie e può essere rilevata dal sistema CADScor e può, insieme al profilo biologico del paziente, indicare il rischio di presenza di CAD nel paziente. Nello studio pilota 100 pazienti DB2 asintomatici esaminati con CADScor System e biomarcatori saranno confrontati con tomografia computerizzata (TC) cardiografia e tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) per valutare se la combinazione del profilo del paziente (sesso, età ecc.) combinata con le misure di cui sopra possono dar luogo a un nuovo metodo di valutazione del rischio migliorato per il paziente DB2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è inteso come studio osservazionale pilota per la valutazione di un nuovo metodo di valutazione del rischio, CADScor System, rilevante per la valutazione della CAD nel paziente DB2.

L'endpoint primario sarà documentare che l'ipotesi di combinare la misura del sistema CADScor con altri dati del profilo del paziente aumenterà l'accuratezza del metodo per la determinazione del rischio di presenza di CAD.

L'endpoint secondario sarà mostrare che sarà raggiunta una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) > 80% per la corretta determinazione della presenza di CAD.

L'ulteriore obiettivo dello studio sarà quello di confermare l'importanza di eseguire uno studio su larga scala con obiettivi equivalenti.

Come controlli nello studio verranno applicate l'angiografia TC, la TC del calcio e la scintigrafia TC a riposo e indotta da farmaci.

Si presume che 15-20 dei pazienti arruolati nello studio soffrano di CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2840
        • Steno Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente diabetico di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete di tipo 2
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti tra i 40 e gli 80 anni
  • Pazienti senza dolore toracico a riposo e in travaglio
  • Pazienti con un normale elettrocardiogramma (ECG, cioè senza anomalie dei picchi Q/picco T nel ritmo sinusale)
  • Pazienti con pelle intatta sullo sterno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da una malattia cardiaca
  • Pazienti già operati al cuore
  • Pazienti con pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Pazienti che soffrono di allergia allo iodio e alle sostanze contenenti iodio
  • Pazienti con GFR stimato inferiore a 50 ml/min/1,73 mq m
  • Pazienti affetti da intolleranza all'adenosina o asma allergico noto
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni sul paziente dello studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che soffrono di allergia agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cad acustico
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto di un Cad-score acustico non invasivo come previsione del rischio per la presenza di malattia coronarica con studi di controllo di TC-angiografia e scintigrafia TC a riposo e indotta da farmaci
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di presenza di malattia coronarica (CAD) nei pazienti con diabete di tipo 2 (DB2).
Lasso di tempo: 1 anno
Il test di perfusione a riposo e indotto da farmaci sarà confrontato con l'angiografia TC per determinare il grado di presenza di CAD includendo i parametri del paziente che caratterizzano lo stato e la gravità del DB2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acarix

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAD-risk/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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