Estratificación del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias en pacientes diabéticos tipo 2 (CAD-risk)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio pretende ser un estudio observacional piloto para la evaluación de un nuevo método de puntuación de riesgo, el sistema CADScor, que es relevante para la evaluación de CAD en el paciente DB2.
El criterio principal de valoración será documentar que la hipótesis de combinar la medida del sistema CADScor con otros datos del perfil del paciente aumentará la precisión del método para determinar el riesgo de presencia de CAD.
El criterio de valoración secundario será mostrar que se logrará una curva característica de funcionamiento del receptor (ROC) de > 80 % para la determinación correcta de la presencia de CAD.
El objetivo adicional del estudio será confirmar la pertinencia de realizar un estudio a gran escala con objetivos equivalentes.
Como controles en el estudio se aplicará angiografía por TC, TC-calcio y gammagrafía por TC en reposo e inducida por fármacos.
Se supone que 15-20 de los pacientes inscritos en el estudio sufrirán CAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2840
- Steno Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de diabetes tipo 2
- Ambos sexos
- Pacientes entre 40 y 80 años
- Pacientes sin dolor torácico en reposo y trabajo de parto
- Pacientes con un electrocardiograma normal (ECG, es decir, sin anomalías de picos Q/picos T en ritmo sinusal)
- Pacientes con piel intacta sobre el esternón.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que sufren de una enfermedad del corazón
- Pacientes que ya han sido operados del corazón
- Pacientes con marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado
- Pacientes que sufren de alergia al yodo y sustancias que contienen yodo
- Pacientes con FG estimado por debajo de 50 ml/min/1,73 metros cuadrados
- Pacientes que sufren de intolerancia a la adenosina o asma alérgica conocida
- Pacientes que no son capaces de comprender la información del paciente del estudio.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que sufren de alergia a los adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación cad acústica
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de un Cad-score acústico no invasivo como predicción del riesgo de presencia de enfermedad arterial coronaria con estudios de control de angio-TC y gammagrafía con TC en reposo e inducida por fármacos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de presencia de enfermedad arterial coronaria (CAD) en pacientes diabéticos tipo 2 (DB2) pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de perfusión inducida por fármacos y en reposo se comparará con la angiografía por TC para determinar el grado de presencia de CAD al incluir los parámetros del paciente que caracterizan el estado y la gravedad del DB2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAD-risk/2014
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