Stratyfikacja ryzyka choroby wieńcowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CAD-risk)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma być pilotażowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę nowej metody oceny ryzyka, CADScor System, mającej znaczenie dla oceny CAD u pacjenta DB2.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie udokumentowanie, że hipoteza połączenia pomiaru systemu CADScor z innymi danymi profilu pacjenta zwiększy dokładność metody określania ryzyka wystąpienia CAD.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie wykazanie, że zostanie osiągnięta krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) > 80% dla prawidłowego określenia obecności CAD.
Kolejnym celem badania będzie potwierdzenie zasadności przeprowadzenia badania na dużą skalę o równoważnych celach.
Jako kontrole w badaniu zostanie zastosowana angiografia CT, CT-wapnia oraz spoczynkowa i polekowa scyntygrafia CT.
Przyjmuje się, że 15-20 pacjentów włączonych do badania będzie cierpieć na CAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2840
- Steno Diabetes center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na cukrzycę typu 2
- Obie płcie
- Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat
- Pacjenci bez bólu w klatce piersiowej w spoczynku i podczas porodu
- Pacjenci z prawidłowym elektrokardiogramem (EKG, tj. bez szczytów Q/nieprawidłowości pików T w rytmie zatokowym)
- Pacjenci z nienaruszoną skórą nad mostkiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na chorobę serca
- Pacjenci, którzy przeszli już operację serca
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym
- Pacjenci z alergią na jod i substancje zawierające jod
- Pacjenci z szacowanym GFR poniżej 50 ml/min/1,73 mkw
- Pacjenci cierpiący na nietolerancję adenozyny lub znaną astmę alergiczną
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć informacji o pacjencie zawartych w badaniu
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z alergią na kleje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akustyczny wynik Cad
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie nieinwazyjnego akustycznego wyniku Cad-score jako predykcji ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej z kontrolnymi badaniami angiografii CT oraz spoczynkowej i polekowej scyntygrafii CT
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień obecności choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DB2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test perfuzji spoczynkowej i polekowej zostanie porównany z angiografią TK w celu określenia stopnia obecności CAD, uwzględniając parametry pacjenta charakteryzujące stan i nasilenie DB2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAD-risk/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .