Risikostratifizierung für koronare Herzkrankheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CAD-risk)
22. Mai 2017 aktualisiert von: Acarix
Patienten mit Diabetes Typ 2 (DB2) haben eine höhere Prävalenz der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Nicht-Diabetiker.
Das Vorhandensein von KHK führt zu Geräuschen, die durch das Füllen der Arterien entstehen, und kann vom CADScor-System erkannt werden und zusammen mit dem biologischen Patientenprofil auf das Risiko des Vorhandenseins von KHK beim Patienten hinweisen.
In der Pilotstudie werden 100 asymptomatische DB2-Patienten, die mit dem CADScor-System und Biomarkern untersucht wurden, mit Computertomographie (CT), Kardiographie und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) verglichen, um zu beurteilen, ob eine Kombination des Patientenprofils (Geschlecht, Alter usw.) kombiniert wird Die oben genannten Maßnahmen können zu einer neuen verbesserten Risikobewertungsmethode für den DB2-Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als Pilot-Beobachtungsstudie zur Bewertung einer neuen Risikobewertungsmethode, des CADScor-Systems, gedacht, die für die Bewertung von KHK bei DB2-Patienten relevant ist.
Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, zu dokumentieren, dass die Hypothese der Kombination der CADScor-Systemmessung mit anderen Patientenprofildaten die Genauigkeit der Methode zur Bestimmung des Risikos des Vorhandenseins von CAD erhöhen wird.
Der sekundäre Endpunkt soll zeigen, dass eine Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) von > 80 % für die korrekte Bestimmung des Vorhandenseins von CAD erreicht wird.
Das weitere Ziel der Studie besteht darin, die Relevanz der Durchführung einer groß angelegten Studie mit gleichwertigen Zielen zu bestätigen.
Als Kontrollen in der Studie werden CT-Angiographie, CT-Kalzium und Ruhe- und medikamenteninduzierte CT-Szintigraphie angewendet.
Es wird davon ausgegangen, dass 15–20 der in die Studie aufgenommenen Patienten an CAD leiden werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gentofte, Dänemark, 2840
- Steno Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Typ-2-Diabetiker
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes Typ 2
- Beide Geschlechter
- Patienten zwischen 40 und 80 Jahren
- Patienten ohne Brustschmerzen in Ruhe und Wehen
- Patienten mit einem normalen Elektrokardiogramm (EKG, d. h. ohne Q-Zacken/T-Zacken-Anomalien im Sinusrhythmus)
- Patienten mit intakter Haut über dem Brustbein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer Herzkrankheit leiden
- Patienten, die bereits eine Herzoperation erhalten haben
- Patienten mit Herzschrittmacher oder anderen implantierten elektronischen Geräten
- Patienten, die an einer Allergie gegen Jod und jodhaltige Substanzen leiden
- Patienten mit einer geschätzten GFR unter 50 ml/min/1,73 qm m
- Patienten mit Adenosinintoleranz oder bekanntem allergischem Asthma
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Patienteninformationen der Studie zu verstehen
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit Klebstoffallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akustischer Cad-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich eines nicht-invasiven akustischen Cad-Scores als Risikovorhersage für das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit mit Kontrollstudien der CT-Angiographie und der Ruhe- und medikamenteninduzierten CT-Szintigraphie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Grad des Vorhandenseins einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (DB2).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Ruhetest und der medikamenteninduzierte Perfusionstest werden mit der CT-Angiographie verglichen, um den Grad des Vorhandenseins von KHK zu bestimmen, wenn Patientenparameter einbezogen werden, die den Status und die Schwere der DB2 charakterisieren.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAD-risk/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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