Stratifikace rizika pro onemocnění koronárních tepen u pacientů s diabetem 2. typu (CAD-risk)
22. května 2017 aktualizováno: Acarix
Pacienti s diabetem 2. typu (DB2) mají vyšší prevalenci onemocnění koronárních tepen (CAD) než osoby bez diabetu.
Přítomnost CAD má za následek šelesty vznikající při plnění tepen a může být detekována systémem CADScor a může spolu s biologickým profilem pacienta indikovat riziko přítomnosti CAD u pacienta.
V pilotní studii bude 100 asymptomatických DB2 pacientů vyšetřených systémem CADScor a biomarkery porovnáno s počítačovou tomografií (CT) kardiografií a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) za účelem posouzení, zda je kombinace profilu pacienta (pohlaví, věk atd.) kombinována s výše uvedená opatření mohou vést k nové vylepšené metodě hodnocení rizik pro pacienta s DB2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je zamýšlena jako pilotní observační studie pro hodnocení nové metody skórování rizik CADScor System, která je relevantní pro hodnocení ICHS u pacienta s DB2.
Primárním cílem bude zdokumentovat, že hypotéza kombinace měření systému CADScor s jinými údaji o profilu pacienta zvýší přesnost metody pro stanovení rizika přítomnosti CAD.
Sekundárním koncovým bodem bude ukázat, že bude dosaženo křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) > 80 % pro správné určení přítomnosti CAD.
Dalším cílem studie bude potvrdit relevanci provedení rozsáhlé studie s ekvivalentními cíli.
Jako kontroly ve studii bude použita CT angiografie, CT-kalcium a klidová a medikamentózně indukovaná CT-scintigrafie.
Předpokládá se, že 15–20 pacientů zařazených do studie bude trpět ICHS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2840
- Steno Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící cukrovkou 2
- Obě pohlaví
- Pacienti ve věku 40 až 80 let
- Pacienti bez bolesti na hrudi v klidu a při porodu
- Pacienti s normálním elektrokardiogramem (EKG, tj. bez abnormalit Q-peaks/T-peak v sinusovém rytmu)
- Pacienti s neporušenou kůží nad hrudní kostí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící srdeční chorobou
- Pacienti již podstoupili operaci srdce
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením
- Pacienti trpící alergií na jód a látky obsahující jód
- Pacienti s odhadovanou GFR pod 50 ml/min/1,73 m2
- Pacienti trpící intolerancí adenosinu nebo známým alergickým astmatem
- Pacienti nejsou schopni porozumět informacím o pacientovi studie
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti trpící alergií na lepidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustické Cad-skóre
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání neinvazivního akustického Cad skóre jako predikce rizika pro přítomnost onemocnění koronárních tepen s kontrolními studiemi CT-angiografie a klidové a polékové CT scintigrafie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň přítomnosti onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů s diabetem 2. typu (DB2)
Časové okno: 1 rok
|
Klidový a lékem indukovaný perfuzní test bude porovnán s CT angiografií pro určení stupně přítomnosti ICHS při zahrnutí parametrů pacienta charakterizujících stav a závažnost DB2.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAD-risk/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .