2 型糖尿病患者の冠動脈疾患のリスク層別化 (CAD-risk)
2017年5月22日 更新者：Acarix
2 型糖尿病患者 (DB2) は、糖尿病でない人よりも冠動脈疾患 (CAD) の有病率が高いです。
CAD の存在は、動脈の充満から生じる雑音を引き起こし、CADScor システムによって検出でき、患者の生物学的プロファイルとともに、患者に CAD が存在するリスクを示すことができます。
パイロット研究では、CADScor システムおよびバイオマーカーで検査された 100 人の無症候性 DB2 患者が、コンピューター断層撮影 (CT) 心電図検査および単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) と比較され、患者プロファイル (性別、年齢など) の組み合わせが、上記の測定は、DB2 患者の新しい改善されたリスク スコアリング方法を生み出す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、DB2患者のCADの評価に関連する新しいリスクスコアリング方法であるCADScorシステムの評価のためのパイロット観察研究として意図されています。
主要なエンドポイントは、CADScor システムの測定値を他の患者プロファイル データと組み合わせるという仮説が、CAD の存在のリスクを決定する方法の精度を高めることを文書化することです。
二次エンドポイントは、CAD の存在を正しく判断するための 80% を超える受信者動作特性曲線 (ROC) が達成されることを示すことです。
この研究のさらなる目的は、同等の目的で大規模な研究を実施することの妥当性を確認することです。
研究の対照として、CT血管造影、CT-カルシウムおよび安静時および薬物誘導CT-シンチグラフィーが適用される。
研究に登録された患者の 15 ～ 20 人が CAD に罹患すると想定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2840
- Steno Diabetes center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 男女
- 40～80歳の患者
- 安静時および分娩時に胸痛のない患者
- -心電図が正常な患者（ECG、つまり洞調律にQピーク/ Tピーク異常がない）
- 胸骨に無傷の皮膚がある患者
除外基準:
- 心臓病を患っている患者
- すでに心臓手術を受けている患者
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を装着している患者
- ヨウ素およびヨウ素含有物質に対するアレルギーを患っている患者
- 推定GFRが50ml/分/1.73未満の患者 平方メートル
- アデノシン不耐症または既知のアレルギー性喘息を患っている患者
- -研究の患者情報を理解できない患者
- 妊娠中の患者
- 接着剤アレルギーの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響CADスコア
時間枠：1年
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冠動脈疾患の存在のリスク予測としての非侵襲的音響 Cad スコアと、CT 血管造影および安静時および薬物誘導 CT シンチグラフィーの対照研究との比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病患者（DB2）患者における冠動脈疾患（CAD）の存在度
時間枠：1年
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DB2の状態と重症度を特徴付ける患者パラメータを含める場合、CADの存在の程度を決定するために、安静時および薬物誘発性灌流試験をCT血管造影法と比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Rossing, Professor、Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。