Estratificação de risco para doença arterial coronariana em pacientes diabéticos tipo 2 (CAD-risk)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo pretende ser um estudo observacional piloto para avaliação de um novo método de pontuação de risco, o Sistema CADScor, relevante para avaliação de DAC no paciente DB2.
O ponto final primário será documentar que a hipótese de combinar a medida do Sistema CADScor com outros dados do perfil do paciente aumentará a precisão do método para determinação do risco de presença de DAC.
O objetivo secundário será mostrar que uma curva característica de operação do receptor (ROC) de > 80% para a determinação correta da presença de CAD será alcançada.
O objetivo adicional do estudo será confirmar a relevância de realizar um estudo em larga escala com objetivos equivalentes.
Como controles no estudo serão aplicadas angiografia por TC, TC-cálcio e repouso e TC-cintilografia induzida por drogas.
Presume-se que 15-20 dos pacientes inscritos no estudo sofrerão de DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2840
- Steno Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de diabetes tipo 2
- Ambos os sexos
- Pacientes entre 40 e 80 anos
- Pacientes sem dor torácica em repouso e trabalho de parto
- Pacientes com eletrocardiograma normal (ECG, ou seja, sem anormalidades de picos Q/picos T no ritmo sinusal)
- Pacientes com pele intacta sobre o esterno
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de uma doença cardíaca
- Pacientes já submetidos a cirurgia cardíaca
- Pacientes com marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Pacientes que sofrem de alergia ao iodo e substâncias contendo iodo
- Pacientes com TFG estimada abaixo de 50 ml/min/1,73 m² m
- Pacientes que sofrem de intolerância à adenosina ou asma alérgica conhecida
- Os pacientes não são capazes de entender as informações do paciente do estudo
- Pacientes grávidas
- Pacientes que sofrem de alergia a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Cad Acústica
Prazo: 1 ano
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Comparação de um Cad-score acústico não invasivo como predição de risco para a presença de doença arterial coronariana com estudos de controle de angio-TC e cintilografia por TC em repouso e induzida por drogas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de presença de doença arterial coronariana (DAC) em pacientes diabéticos tipo 2 (DB2)
Prazo: 1 ano
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O teste de perfusão em repouso e induzido por drogas será comparado à Angiografia por TC para determinar o grau de presença de DAC ao incluir parâmetros do paciente que caracterizam o estado e a gravidade do DB2.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAD-risk/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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