Stratification du risque de maladie coronarienne chez les patients diabétiques de type 2 (CAD-risk)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude d'observation pilote pour l'évaluation d'une nouvelle méthode de notation des risques, CADScor System, est pertinente pour l'évaluation de la coronaropathie chez le patient DB2.
Le point final principal sera de documenter que l'hypothèse de combiner la mesure du système CADScor avec d'autres données de profil de patient augmentera la précision de la méthode de détermination du risque de présence de coronaropathie.
Le critère d'évaluation secondaire consistera à montrer qu'une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) > 80 % pour une détermination correcte de la présence de CAD sera atteinte.
L'objectif ultérieur de l'étude sera de confirmer la pertinence de réaliser une étude à grande échelle avec des objectifs équivalents.
Comme contrôles dans l'étude seront appliqués l'angiographie CT, la CT-calcium et la scintigraphie CT au repos et médicamenteuse.
On suppose que 15 à 20 des patients inscrits à l'étude souffriront de coronaropathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2840
- Steno Diabetes Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de diabète de type 2
- Les deux sexes
- Patients entre 40 et 80 ans
- Patientes sans douleur thoracique au repos et au travail
- Patients ayant un électrocardiogramme normal (ECG, c'est-à-dire sans anomalies des pics Q/pic T en rythme sinusal)
- Patients ayant une peau intacte sur le sternum
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique implanté
- Patients allergiques à l'iode et aux substances contenant de l'iode
- Patients avec un DFG estimé inférieur à 50 ml/min/1,73 m² m
- Patients souffrant d'intolérance à l'adénosine ou d'asthme allergique connu
- Patients incapables de comprendre les informations patient de l'étude
- Patientes enceintes
- Patients allergiques aux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cad-score acoustique
Délai: 1 an
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Comparaison d'un Cad-score acoustique non invasif comme prédiction du risque de présence de maladie coronarienne avec des études de contrôle de CT-angiographie et de scintigraphie CT au repos et médicamenteuse
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de présence de maladie coronarienne (CAD) chez les patients diabétiques de type 2 (DB2)
Délai: 1 an
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Le test de perfusion au repos et induit par le médicament sera comparé à l'angiographie CT pour déterminer le degré de présence de coronaropathie en incluant les paramètres du patient caractérisant l'état et la gravité du DB2.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAD-risk/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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