Risicostratificatie voor coronaire hartziekte bij diabetes type 2-patiënten (CAD-risk)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld als een pilot-observatiestudie voor de evaluatie van een nieuwe risicoscoringsmethode, CADScor-systeem, die relevant is voor de beoordeling van CAD bij de DB2-patiënt.
Het primaire eindpunt zal zijn om te documenteren dat de hypothese van het combineren van de CADScor-systeemmeting met andere patiëntprofielgegevens de nauwkeurigheid van de methode voor het bepalen van het risico op aanwezigheid van CAD zal vergroten.
Het secundaire eindpunt zal zijn om aan te tonen dat een receiver operating Characteristic Curve (ROC) van > 80% voor een correcte bepaling van de aanwezigheid van CAD zal worden bereikt.
Het verdere doel van het onderzoek zal zijn om de relevantie te bevestigen van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek met gelijkwaardige doelstellingen.
Als controles in de studie zullen CT-angiografie, CT-calcium en rust- en geneesmiddelgeïnduceerde CT-scintigrafie worden toegepast.
Aangenomen wordt dat 15-20 van de ingeschreven patiënten in de studie aan CAD zullen lijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2840
- Steno Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2
- Beide geslachten
- Patiënten tussen de 40 en 80 jaar
- Patiënten zonder pijn op de borst in rust en arbeid
- Patiënten met een normaal elektrocardiogram (ECG, d.w.z. zonder Q-peaks/T-peak afwijkingen in sinusritme)
- Patiënten met een intacte huid over het borstbeen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een hartaandoening
- Patiënten die al een hartoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Patiënten met een allergie voor jodium en jodiumhoudende stoffen
- Patiënten met een geschatte GFR van minder dan 50 ml/min/1,73 m² m
- Patiënten die lijden aan adenosine-intolerantie of bekend allergisch astma
- Patiënten die de patiënteninformatie van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een allergie voor lijmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Akoestische Cad-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van een niet-invasieve akoestische Cad-score als risicovoorspelling voor de aanwezigheid van coronaire hartziekte met controlestudies van CT-angiografie en rust- en geneesmiddelgeïnduceerde CT-scintigrafie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van aanwezigheid van coronaire hartziekte (CAD) bij patiënten met diabetes type 2 (DB2).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rust- en geneesmiddelgeïnduceerde perfusietests zullen worden vergeleken met CT-angiografie om de mate van aanwezigheid van CAD te bepalen, waarbij patiëntparameters worden meegenomen die de status en ernst van de DB2 karakteriseren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAD-risk/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland