Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering for koronararteriesygdom hos type 2-diabetespatienter (CAD-risk)

22. maj 2017 opdateret af: Acarix
Diabetiske type 2-patienter (DB2) har en højere prævalens af koronararteriesygdom (CAD) end ikke-diabetikere. Tilstedeværelse af CAD resulterer i mislyde som følge af fyldning af arterierne og kan påvises af CADScor Systemet og kan sammen med biologisk patientprofil indikere risikoen for tilstedeværelse af CAD hos patienten. I pilotstudiet vil 100 asymptomatiske DB2-patienter undersøgt med CADScor System og biomarkører blive sammenlignet med computertomografi (CT) kardiografi og enkeltfoton emission computertomografi (SPECT) for at vurdere om kombination af patientprofil (køn, alder osv.) kombineret med ovenstående foranstaltninger kan give anledning til en ny forbedret risikoscoringsmetode for DB2-patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er tænkt som et pilotobservationsstudie til evaluering af en ny risikoscoringsmetode, CADScor System, der er relevant for vurdering af CAD hos DB2-patienten.

Det primære slutpunkt vil være at dokumentere, at hypotesen om at kombinere CADScor System-målet med andre patientprofildata vil øge nøjagtigheden af ​​metoden til bestemmelse af risiko for tilstedeværelse af CAD.

Det sekundære endepunkt vil være at vise, at en modtagerdriftskarakteristikkurve (ROC) på > 80 % for korrekt bestemmelse af tilstedeværelse af CAD vil blive opnået.

Det yderligere formål med undersøgelsen vil være at bekræfte relevansen af ​​at udføre en storstilet undersøgelse med tilsvarende mål.

Som kontroller i undersøgelsen vil blive anvendt CT-angiografi, CT-calcium og hvile- og lægemiddelinduceret CT-scintigrafi.

Det antages, at 15-20 af de indskrevne patienter i undersøgelsen vil lide af CAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2840
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes type 2 patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af diabetes type 2
  • Begge køn
  • Patienter mellem 40 og 80 år
  • Patienter uden brystsmerter i hvile og veer
  • Patienter med et normalt elektrokardiogram (EKG, dvs. uden Q-peaks/T-peak abnormiteter i sinusrytmen)
  • Patienter med intakt hud over brystbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en hjertesygdom
  • Patienter, der allerede er blevet hjerteopereret
  • Patienter med pacemaker eller andet implanteret elektronisk udstyr
  • Patienter, der lider af allergi over for jod og jodholdige stoffer
  • Patienter med estimeret GFR under 50 ml/min/1,73 kvm m
  • Patienter, der lider af adenosinintolerance eller kendt allergisk astma
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå patientinformationen i undersøgelsen
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der lider af allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk Cad-score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af en ikke-invasiv akustisk Cad-score som risikoforudsigelse for tilstedeværelse af koronararteriesygdom med kontrolundersøgelser af CT-angiografi og hvile- og lægemiddelinduceret CT-scintigrafi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​tilstedeværelse af koronararteriesygdom (CAD) hos diabetes type 2 patienter (DB2) patienter
Tidsramme: 1 år
Hvile- og lægemiddelinduceret perfusionstest vil blive sammenlignet med CT-angiografi for at bestemme graden af ​​tilstedeværelse af CAD, når der inkluderes patientparametre, der karakteriserer status og sværhedsgrad af DB2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acarix

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center, Niels Steensensvej 4, 2840 Gentofte, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAD-risk/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner