前列腺癌患者的激素治疗和化疗后进行前列腺切除术
2018年11月2日 更新者:Robert J Amato、The University of Texas Health Science Center, Houston
前列腺癌患者新辅助雄激素剥夺疗法和化疗后行根治性前列腺切除术
这是一项针对患有局部晚期前列腺癌并有资格接受前列腺切除术的男性的研究。
标准治疗是单独进行前列腺切除术,但即使在切除前列腺后,癌症也有可能在未来扩散到其他器官。
如果发生这种情况,标准治疗将是雄激素剥夺疗法(ADT;阻断睾丸激素的激素疗法)加化疗。
临床试验表明,新辅助治疗(在主要治疗之前进行的治疗)可以预防复发。
这项研究的目的是评估在前列腺切除术前给予 ADT 加化疗的安全性和益处。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂研究,在符合根治性前列腺切除术条件的非转移性局部晚期前列腺癌患者中进行新辅助 ADT 和化疗。
患者将接受每月 4 次地加瑞克注射以及两个 8 周周期的化疗。 每个化疗周期将包括 6 周的化疗和 2 周的休息。 在没有毒性或疾病进展的情况下,患者将在根治性前列腺切除术之前接受 2 个周期的治疗。
主要终点将是完全或接近完全的病理反应。
将通过报告不良事件、生命体征以及通过评估体检结果和常规安全实验室测定来评估接受至少一剂研究药物的任何患者的安全性。 将根据 NCI CTCAE V4.03 评估不良事件的严重程度和某些异常实验室检查结果。
基于实验室的研究将评估以下内容:
完整的代谢概况
o BUN、肌酐、碱性磷酸酶、ALT/AST、总胆红素、LDH、钙、白蛋白、葡萄糖、镁、尿酸、磷
电解质
o 钠、钾、氯、CO2 含量
血液学
- 带分类的 CBC、血小板计数
- PT、INR、PTT
- 睾酮
生物标志物
- 变压吸附
- 循环肿瘤细胞
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth Memorial Hermann Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 前列腺腺癌的病理学证据,无区域和/或远处转移证据,临床分期为 T1c 或 T2a,初始活检为高级别疾病(格里森 8-10),临床分期为 T2b-T2c,格里森分级为 7 (4+3),或临床分期T3。 无神经内分泌分化或小细胞特征。
- 最近(研究进入前 6 周内)胸部和腹部骨扫描和 CT 阴性。
- 根治性前列腺切除术的合适手术候选者且体能状态 <2(ECOG 量表)。
- 足够的骨髓功能定义为绝对外周粒细胞计数 >1500 和血小板计数 >100,000。
根据以下标准具有足够的肝功能:
- 白蛋白≥2.8 g/dL
- AST 和 ALT ≤5 x ULN
- 总胆红素 <2 mg/dL
根据以下标准具有足够的肾功能:
o 血清肌酐≤1.5 x ULN
- 正常凝血曲线(实验室的 INR ≤ 1.5,aPTT ≤ 1.5 x ULN)并且没有大量非医源性出血素质的病史。 抗凝剂的使用仅限于局部使用(用于控制中心线通畅)。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 参与本研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 具有神经内分泌分化或小细胞特征的前列腺癌
- 首次 ADT 和化疗治疗后 4 周内进行手术切除或大手术或 1 周内进行立体定向活检
- 既往或当前的激素治疗、化学疗法、放射疗法、免疫疗法或研究性研究药物。
- 无法耐受多参数 MRI 或禁忌。
- 根据共存的内科疾病和竞争性死亡原因的评估,患者不适合根治性前列腺切除术。
- 患有不受控制的心脏、肝脏、肾脏或神经/精神疾病的患者。
- ADT 和化疗治疗后 12 周内严重胃肠道出血
- HIV 阳性或患有慢性乙型或丙型肝炎感染的患者。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭,或纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史,除非在 3 个月内进行了 2D 超声心动图或多门采集扫描 (MUGA)登记表明左心室射血分数 > 45%。
- 感觉神经病变等级 >1。
- 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌,过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史。
- 使用可能会降低 PSA 水平的草药产品(例如,锯棕榈)或在入组后 4 周内使用大于每天 10 毫克泼尼松的全身性皮质类固醇。
- 任何其他条件,包括并发的医疗条件、社会环境或药物依赖,研究者认为可能危及患者安全和/或遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:ADT+化疗
患者将接受每月 4 次地加瑞克注射以及两个 8 周周期的化疗(多柔比星和酮康唑,第 1、3、5 周,多西紫杉醇和雌莫司汀,第 2、4、6 周)治疗。
每个化疗周期将包括 6 周的化疗和 2 周的休息。
在没有毒性或疾病进展的情况下,患者将在根治性前列腺切除术之前接受 2 个周期的治疗。
|
皮下注射,每月一次,持续 4 个月
其他名称:
20 mg/m2 作为每周第 1 天、第 1、3 和 5 周的 24 小时静脉输注
其他名称:
在第 1、3 和 5 周口服 400 毫克,每天 3 次,持续 7 天
其他名称:
每周第 1 天、第 2、4 和 6 周静脉注射 35 mg/m2
其他名称:
在第 2、4 和 6 周口服 280 毫克,每天 3 次,持续 7 天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过病理反应衡量的疗效
大体时间:前列腺切除日,即参与者签署同意书之日后约 5 个月。
|
病理反应定义为前列腺切除时剩余肿瘤负荷的百分比。
肿瘤负荷的百分比是根据病理学家对移除的前列腺组织的评估和对前列腺中有多少肿瘤的视觉估计来测量的。
|
前列腺切除日,即参与者签署同意书之日后约 5 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:基线
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
基线
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:第 2 周期第 1 天,治疗开始后约 8 周(但在前列腺切除术之前)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
第 2 周期第 1 天,治疗开始后约 8 周(但在前列腺切除术之前)
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:第 2 周期第 57 天,治疗开始后约 16 周(但在前列腺切除术之前)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
第 2 周期第 57 天,治疗开始后约 16 周(但在前列腺切除术之前)
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:第 133 天,治疗开始后约 19 周(但在前列腺切除术之前)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
第 133 天,治疗开始后约 19 周(但在前列腺切除术之前)
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:治疗开始后约 20 周(前列腺切除术当天)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
治疗开始后约 20 周(前列腺切除术当天)
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:治疗开始后约 32 周(前列腺切除术后约 12 周)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
治疗开始后约 32 周(前列腺切除术后约 12 周)
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:治疗开始后约 44 周(前列腺切除术后约 24 周)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
治疗开始后约 44 周(前列腺切除术后约 24 周)
|
|
通过前列腺特异性抗原 (PSA) 水平衡量的疗效
大体时间:治疗开始后约 68 周(前列腺切除术后约 48 周)
|
前列腺特异性抗原或 PSA 是由前列腺的正常细胞和恶性细胞产生的一种蛋白质。
PSA 测试测量男性血液中的 PSA 水平。
对于此测试,血液样本会被送到实验室进行分析。
结果报告为每毫升血液中 PSA 的纳克数 (ng/mL)。
|
治疗开始后约 68 周(前列腺切除术后约 48 周)
|
|
通过循环肿瘤细胞 (CTC) 数量衡量的疗效
大体时间:从参与者签署知情同意书到前列腺切除术,平均5个月。
|
从参与者签署知情同意书到前列腺切除术,平均5个月。
|
|
|
通过多参数前列腺磁共振成像 (mpMRI) 评估的前列腺肿瘤体积测量的疗效
大体时间:基线
|
前列腺肿瘤的体积通过放射科医师对多参数前列腺磁共振成像的评估来测量。
|
基线
|
|
通过多参数前列腺磁共振成像 (mpMRI) 评估的前列腺肿瘤体积测量的疗效
大体时间:治疗后但在前列腺切除术之前(治疗结束后约 25 天)
|
前列腺肿瘤的体积通过放射科医师对多参数前列腺磁共振成像的评估来测量。
|
治疗后但在前列腺切除术之前(治疗结束后约 25 天)
|
|
通过不良事件数量衡量的药物治疗方案的安全性
大体时间:从参与者首次开始 ADT 加化疗到参与者完成新辅助 ADT 加化疗的时间。
|
不良事件的数量是从参与者首次开始 ADT 加化疗到参与者完成新辅助 ADT 加化疗期间发生的所有参与者不良事件的计数。
|
从参与者首次开始 ADT 加化疗到参与者完成新辅助 ADT 加化疗的时间。
|
|
通过不良事件数量衡量的手术发病率
大体时间:从参与者签署知情同意书到参与者退出研究或研究停止,平均 20 个月
|
不良事件的数量是从参与者首次开始 ADT 加化疗到参与者退出研究或研究停止期间发生的所有参与者不良事件的计数,平均 20 个月
|
从参与者签署知情同意书到参与者退出研究或研究停止,平均 20 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert J Amato, D.O.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月14日
研究完成 (实际的)
2017年9月14日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GU-14-101
- HSC-MS-14-0424 (其他标识符:UTHSC-H CPHS (IRB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.