Гормональная терапия и химиотерапия с последующей простатэктомией у больных раком предстательной железы

Критерии включения:

• Патологоанатомическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы без признаков регионарных и/или отдаленных метастазов, клиническая стадия T1c или T2a с высокой степенью злокачественности (8–10 баллов по шкале Глисона) при первичной биопсии, клиническая стадия T2b–T2c с ​​оценкой по шкале Глисона 7 (4+3) или клиническая стадия Т3. Нет нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков.
• Недавнее (<6 недель до включения в исследование) отрицательное сканирование костей и КТ грудной клетки и брюшной полости.
• Подходящий хирургический кандидат для радикальной простатэктомии и функциональное состояние <2 (по шкале ECOG).
• Адекватная функция костного мозга определяется как абсолютное количество периферических гранулоцитов> 1500 и количество тромбоцитов> 100 000.

• Адекватная функция печени по следующим критериям:

  • Альбумин ≥2,8 г/дл
  • АСТ и АЛТ ≤5 х ВГН
  • Общий билирубин <2 мг/дл

• Адекватная функция почек по следующим критериям:

  o Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN

• Нормальный профиль коагуляции (МНО ≤ 1,5, аЧТВ ≤ 1,5 x ВГН для лаборатории) и отсутствие в анамнезе существенных неятрогенных геморрагических диатезов. Использование антикоагулянтов ограничено только местным использованием (для контроля проходимости центральной линии).
• Возраст ≥ 18 лет
• Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

• Аденокарцинома предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой или мелкими клетками
• Хирургическая резекция или обширная операция в течение 4 недель или стереотаксическая биопсия в течение 1 недели после первой ГТ и химиотерапевтического лечения
• Предшествующее или текущее гормональное лечение, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемый препарат.
• Многопараметрическая МРТ непереносима или противопоказана.
• Пациенты, не подходящие хирургическим кандидатам для радикальной простатэктомии на основании оценки сопутствующих заболеваний и конкурирующих причин смерти.
• Пациенты с неконтролируемыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами.
• Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 недель лечения ГТ и химиотерапией
• ВИЧ-положительные пациенты или больные хроническим гепатитом В или С.
• Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или история застойной сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), если в течение 3 месяцев не была проведена 2D-эхокардиограмма или сканирование с множественными воротами (MUGA). регистрации демонстрирует фракцию выброса левого желудочка> 45%.
• Сенсорная невропатия >1 степени.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланомного рака кожи.
• Использование растительных продуктов, которые могут снизить уровень ПСА (например, пальметто), или системных кортикостероидов, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день в течение 4 недель после зачисления.
• Любое другое состояние, включая сопутствующие заболевания, социальные обстоятельства или лекарственную зависимость, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение требований исследования.