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Hormontherapie und Chemotherapie mit anschließender Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs

2. November 2018 aktualisiert von: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neoadjuvante Androgendeprivationstherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs

Dies ist eine Studie für Männer, die an lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden und für eine Prostatektomie in Frage kommen. Die Standardbehandlung besteht in der reinen Prostatektomie, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass sich der Krebs in der Zukunft auch nach der Entfernung der Prostata auf andere Organe ausbreitet. In diesem Fall wäre die Standardbehandlung eine Androgendeprivationstherapie (ADT; Hormontherapie, die Testosteron blockiert) plus Chemotherapie. Klinische Studien deuten darauf hin, dass eine neoadjuvante Behandlung (Behandlung vor der Primärtherapie) ein Wiederauftreten verhindern kann. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und den Nutzen von ADT plus Chemotherapie vor der Prostataentfernung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur neoadjuvanten ADT und Chemotherapie bei Patienten mit nicht metastasiertem, lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen.

Die Patienten werden mit 4 monatlichen Degarelix-Injektionen sowie zwei 8-wöchigen Chemotherapiezyklen behandelt. Jeder Chemotherapiezyklus besteht aus 6 Wochen Chemotherapie und 2 Wochen Ruhe. Wenn keine Toxizität oder kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt, erhalten die Patienten vor der radikalen Prostatektomie zwei Behandlungszyklen.

Der primäre Endpunkt wird eine vollständige oder nahezu vollständige pathologische Reaktion sein.

Die Sicherheit wird bei jedem Patienten, der mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhält, durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und durch die Bewertung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und routinemäßiger Sicherheitslaborbestimmungen beurteilt. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse und bestimmter abnormaler Laborbefunde wird gemäß NCI CTCAE V4.03 beurteilt.

In laborbasierten Studien wird Folgendes bewertet:

  • Vollständiges Stoffwechselprofil

    o BUN, Kreatinin, alkalische Phosphatase, ALT/AST, Gesamtbilirubin, LDH, Kalzium, Albumin, Glucose, Magnesium, Harnsäure, Phosphor

  • Elektrolyte

    o Natrium-, Kalium-, Chlorid-, CO2-Gehalt

  • Hämatologie

    • Blutbild mit Differential, Thrombozytenzahl
    • PT, INR, PTT
  • Testosteron

  • Biomarker

    • PSA
    • CTCs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis eines Prostataadenokarzinoms ohne Hinweise auf regionale und/oder Fernmetastasen, klinisches Stadium T1c oder T2a mit hochgradiger Erkrankung (Gleason 8-10) bei der Erstbiopsie, klinisches Stadium T2b-T2c mit Gleason-Grad 7 (4+3) oder klinisches Stadium T3. Keine neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.
  • Kürzlich (<6 Wochen vor Studienbeginn) negativer Knochenscan und CT von Brust und Bauch.
  • Geeigneter chirurgischer Kandidat für eine radikale Prostatektomie und ein Leistungsstatus von <2 (ECOG-Skala).
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl >1500 und Thrombozytenzahl >100.000.

  • Angemessene Leberfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

    • Albumin ≥2,8 g/dl
    • AST und ALT ≤5 x ULN
    • Gesamtbilirubin <2 mg/dl

  • Angemessene Nierenfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

    o Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  • Normales Gerinnungsprofil (INR ≤ 1,5, aPTT ≤ 1,5 x ULN für das Labor) und keine Vorgeschichte erheblicher nichtiatrogener Blutungsdiathesen. Die Verwendung von Antikoagulanzien ist auf die lokale Anwendung beschränkt (zur Kontrolle der Durchgängigkeit der Mittellinie).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Prostata-Adenokarzinom mit neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen
  • Chirurgische Resektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder stereotaktische Biopsie innerhalb von 1 Woche nach der ersten ADT- und Chemotherapie-Behandlung
  • Frühere oder aktuelle Hormonbehandlung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat.
  • Eine multiparametrische MRT wird nicht vertragen oder ist kontraindiziert.
  • Patienten sind aufgrund der Bewertung gleichzeitig bestehender medizinischer Erkrankungen und konkurrierender Todesursachen keine geeigneten chirurgischen Kandidaten für eine radikale Prostatektomie.
  • Patienten mit unkontrollierter Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischer/psychiatrischer Störung.
  • Schwere gastrointestinale Blutungen innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung mit ADT und Chemotherapie
  • Patienten, die HIV-positiv sind oder an chronischen Hepatitis-B- oder C-Infektionen leiden.
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA) oder Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA), es sei denn, innerhalb von 3 Monaten wurde ein 2D-Echokardiogramm oder ein Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) durchgeführt der Einschreibung weist eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von >45 % auf.
  • Sensorische Neuropathie Grad >1.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Verwendung pflanzlicher Produkte, die den PSA-Spiegel senken können (z. B. Sägepalme) oder systemischer Kortikosteroide von mehr als 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Jeder andere Zustand, einschließlich gleichzeitiger Erkrankungen, sozialer Umstände oder Drogenabhängigkeit, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ADT + Chemotherapie
Die Patienten werden mit 4 monatlichen Injektionen von Degarelix zusammen mit zwei 8-wöchigen Chemotherapiezyklen (Doxorubicin und Ketoconazol, Wochen 1, 3, 5 und Docetaxel und Estramustin, Wochen 2, 4, 6) behandelt. Jeder Chemotherapiezyklus besteht aus 6 Wochen Chemotherapie und 2 Wochen Ruhe. Wenn keine Toxizität oder kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt, erhalten die Patienten vor der radikalen Prostatektomie zwei Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Degarelix
Subkutane Injektion, einmal im Monat für 4 Monate
Andere Namen:
  • Firmagon
  • Degarelixacetat
Arzneimittel: Doxorubicin
20 mg/m2 als 24-stündige intravenöse Infusion am ersten Tag jeder Woche, in den Wochen 1, 3 und 5
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Ketoconazol
400 mg oral 3-mal täglich über 7 Tage in den Wochen 1, 3 und 5
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Docetaxel
35 mg/m2 intravenös am Tag 1 jeder Woche, in den Wochen 2, 4 und 6
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Estramustin
280 mg oral 3-mal täglich über 7 Tage in den Wochen 2, 4 und 6
Andere Namen:
  • Emcyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Tag der Prostataentfernung, der etwa 5 Monate nach dem Tag liegt, an dem der Teilnehmer seine Einwilligung unterzeichnet hat.
Die pathologische Reaktion wird durch den Prozentsatz der Tumorlast definiert, die zum Zeitpunkt der Prostataentfernung verbleibt. Der Prozentsatz der Tumorlast wird anhand der Beurteilung des entfernten Prostatagewebes durch einen Pathologen und der visuellen Schätzung der Tumormenge in der Prostata gemessen.
Tag der Prostataentfernung, der etwa 5 Monate nach dem Tag liegt, an dem der Teilnehmer seine Einwilligung unterzeichnet hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Grundlinie
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Grundlinie
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, etwa 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (jedoch vor der Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Zyklus 2 Tag 1, etwa 8 Wochen nach Beginn der Behandlung (jedoch vor der Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 57, etwa 16 Wochen nach Beginn der Behandlung (jedoch vor der Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Zyklus 2 Tag 57, etwa 16 Wochen nach Beginn der Behandlung (jedoch vor der Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Tag 133, etwa 19 Wochen nach Beginn der Behandlung (jedoch vor der Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Tag 133, etwa 19 Wochen nach Beginn der Behandlung (jedoch vor der Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: ca. 20 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag der Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
ca. 20 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag der Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: ca. 32 Wochen nach Behandlungsbeginn (ca. 12 Wochen nach Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
ca. 32 Wochen nach Behandlungsbeginn (ca. 12 Wochen nach Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: ca. 44 Wochen nach Behandlungsbeginn (ca. 24 Wochen nach Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
ca. 44 Wochen nach Behandlungsbeginn (ca. 24 Wochen nach Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: ca. 68 Wochen nach Behandlungsbeginn (ca. 48 Wochen nach Prostatektomie)
Prostataspezifisches Antigen oder PSA ist ein Protein, das von normalen und bösartigen Zellen der Prostata produziert wird. Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes. Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
ca. 68 Wochen nach Behandlungsbeginn (ca. 48 Wochen nach Prostatektomie)
Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zur Prostatektomie vergehen durchschnittlich 5 Monate.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zur Prostatektomie vergehen durchschnittlich 5 Monate.
Wirksamkeit gemessen am Volumen des Prostatatumors, beurteilt durch multiparametrische Prostata-Magnetresonanztomographie (mpMRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Volumen des Prostatatumors wurde mittels multiparametrischer Magnetresonanztomographie der Prostata durch einen Radiologen gemessen.
Grundlinie
Wirksamkeit gemessen am Volumen des Prostatatumors, beurteilt durch multiparametrische Prostata-Magnetresonanztomographie (mpMRT)
Zeitfenster: nach der Behandlung, aber vor der Prostatektomie (ca. 25 Tage nach Ende der Behandlung)
Das Volumen des Prostatatumors wurde mittels multiparametrischer Magnetresonanztomographie der Prostata durch einen Radiologen gemessen.
nach der Behandlung, aber vor der Prostatektomie (ca. 25 Tage nach Ende der Behandlung)
Sicherheit der Arzneimitteltherapie, gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal mit ADT plus Chemotherapie beginnt, bis zum Abschluss der neoadjuvanten ADT plus Chemotherapie durch den Teilnehmer.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wurde als Anzahl aller unerwünschten Ereignisse des Teilnehmers gemessen, die vom ersten Beginn der ADT plus Chemotherapie bis zum Abschluss der neoadjuvanten ADT plus Chemotherapie durch den Teilnehmer auftraten.
Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal mit ADT plus Chemotherapie beginnt, bis zum Abschluss der neoadjuvanten ADT plus Chemotherapie durch den Teilnehmer.
Chirurgische Morbidität gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zum Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie oder dem Abbruch der Studie vergehen durchschnittlich 20 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wurde als Anzahl aller unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern gemessen, die vom ersten Beginn der ADT plus Chemotherapie bis zum Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie oder dem Abbruch der Studie auftraten, durchschnittlich 20 Monate
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer bis zum Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie oder dem Abbruch der Studie vergehen durchschnittlich 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Amato, D.O., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU-14-101
  • HSC-MS-14-0424 (Andere Kennung: UTHSC-H CPHS (IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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